Cáncer de mama HR+ en estadio inicial: en el ensayo NSABP B-42, el tratamiento prolongado con letrozol obtiene un beneficio mixto

  • Lancet Oncol

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • El tratamiento prolongado con letrozol después de 5 años de hormonoterapia (HT) no logró prolongar la SSE en el ensayo NSABP B-42 de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio inicial con receptores hormonales (CMi HR+).
  • El letrozol puede beneficiar a algunos subgrupos de mujeres con mayor riesgo de recurrencia.

Por qué es importante

  • Antes de recomendar la prolongación del tratamiento con letrozol, es necesaria una evaluación detenida de los posibles riesgos y beneficios.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 158 centros en Estados Unidos, Canadá e Irlanda (n = 3966).
  • Las pacientes que continuaban sin presentar enfermedad después de 5 años de tratamiento con inhibidores de las aromatasas (IA) o con tamoxifeno e IA recibieron 5 años de tratamiento con letrozol o placebo.
  • El criterio de valoración principal era la SSE (intervalo hasta la recurrencia del CM, una segunda neoplasia maligna primaria o la muerte).
  • Financiación: NIH, Proyecto de I+D en Tecnología Sanitaria de Corea, Novartis.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 6,9 años.
  • El letrozol pareció reducir la SSE de forma global (HR: 0,85; P = 0,048), pero el resultado no alcanzó el nivel preestablecido de significación estadística de 0,0418.
  • El letrozol redujo el riesgo de recurrencia a distancia en un 28 % (HR: 0,72; P = 0,030).
  • El letrozol redujo los episodios de intervalo sin CM (ISCM, HR: 0,71; P = 0,0027), definidos como recurrencia o CM en la mama contralateral como primer acontecimiento.  
  • No se observó ninguna diferencia en los casos de segundo cáncer primario distinto al de mama, recurrencia local o muerte.
  • La incidencia de fracturas por osteoporosis y acontecimientos de trombosis arterial no difirió de modo significativo.

Limitaciones

  • Brevedad del seguimiento.