Cáncer de mama HR+ avanzado: en el estudio MONALEESA-2, el ribociclib prolonga la supervivencia global en 12,5 meses

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Punto clave

En el análisis final del ensayo MONALEESA-2 se halló que, en las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales (HR), el tratamiento de primera línea con ribociclib + letrozol prolonga la supervivencia global (SG) en 12,5 meses frente al tratamiento con placebo + letrozol.

Por qué es importante

Los autores de MONALEESA-2 habían notificado antes en 2016 que el tratamiento con ribociclib + letrozol (frente a placebo + letrozol) prolongaba la SSP en un 44 %, lo que llevó a las autorizaciones reglamentarias.
En conjunto, la prolongación de la SSP y de la SG refuerza el valor del tratamiento dirigido con un inhibidor de las cinasas dependientes de la ciclina 4/6 (CDK4/6) diseñado para restringir la progresión del ciclo celular.

Diseño del estudio

MONALEESA-2 es un ensayo clínico en fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de ribociclib + letrozol (n = 334) frente a placebo + letrozol (n = 334) en el cáncer de mama HR⁺ avanzado.
La dosis de ribociclib fue de 600 mg/día en una pauta de 3 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso de forma continua hasta la progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable, la muerte o la suspensión del tratamiento.
La dosis de letrozol fue de 2,5 mg/día.
El criterio de valoración principal fue: la SG.
El diseño consistía en hacer un seguimiento de los pacientes hasta que se produjeran 400 muertes.
Financiación: Novartis.

Resultados clave

Después de una mediana de seguimiento de 6,6 años, se produjeron 181 muertes en el grupo de ribociclib (54,2 %) y 219 muertes en el grupo de placebo (65,6 %).
La mediana de la SG fue de 63,9 meses en el grupo de ribociclib y de 51,4 meses en el grupo de placebo (HR: 0,76; p = 0,008).
No se observaron nuevas alertas de seguridad; el acontecimiento adverso de grados 3/4 más frecuente fue la neutropenia, que se produjo en el 63,8 % de los pacientes tratados con ribociclib frente al 1,2 % de los pacientes que recibieron placebo.

Limitaciones