Cáncer de mama HER2+ en estadio inicial: en el ensayo ExtenNET, el neratinib produce escaso efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud

  • Ann Oncol

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En comparación con el placebo, el neratinib no se asocia con ninguna reducción clínicamente significativa en la CdV relacionada con la salud (CdVRS) durante un periodo de 12 meses, excepto por un declive transitorio a 1 mes en las pacientes con cáncer de mama en estadio inicial (CMi) con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que han completado el tratamiento adyuvante con trastuzumab.

Por qué es importante

  • Se trata del primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) que se centra en los datos de CdVRS del ensayo ExteNET, que resultó esencial para establecer el beneficio en supervivencia del neratinib.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego de neratinib (240 mg/día) o placebo durante 12 meses.
  • La CdVRS se evaluó a 1 mes y a los 3, 6, 9 y 12 meses mediante 2 cuestionarios: Evaluación Funcional del Tratamiento Antineoplásico: Mama (FACT-B, con 7 subescalas e índices) y EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D).
  • Las reducciones en la CdVRS se consideraron clínicamente significativas cuando se encontraban dentro de un intervalo notificado con anterioridad de diferencias importantes (DI) o lo superaban.
  • Financiación: Puma Biotechnology Inc.

Resultados clave

  • Se produjeron muchas reducciones estadísticamente significativas en la CdVRS, pero solo 1 se encontraba dentro del intervalo de DI: 
    • la subescala de bienestar físico (BF) de FACT-B, que a 1 mes solamente mostraba una media del cambio de −2,4 puntos (IC del 95 %: de −2,6 a −2,1; p 
    • La subescala del BF se recuperó a partir de entonces.

Limitaciones

  • Los datos que faltan pueden afectar a los resultados.