Cáncer de mama HER2+ con metástasis cerebrales: en el estudio PERMEATE, el tratamiento con pirotinib + capecitabina se muestra prometedor

Por qué es importante

• Entre el 30 % y el 50 % de las pacientes con cáncer de mama HER2⁺ metastásico presentan metástasis cerebrales con mal pronóstico.
• Este es el primer estudio prospectivo en el que se muestran la actividad y seguridad del tratamiento con pirotinib + capecitabina en esta población de pacientes.
• Los resultados justifican la realización de un ensayo clínico aleatorizado.

Diseño del estudio

• Se trata de un estudio en fase II prospectivo, multicéntrico, de un único grupo y de 2 cohortes en 8 hospitales especializados de máximo nivel en China (n = 78).
• La cohorte A presentaba metástasis cerebrales sin radioterapia anterior; la cohorte B presentaba progresión de la enfermedad después de recibir radioterapia cerebral.
• Ambas cohortes recibieron por vía oral pirotinib (400 mg al día) y capecitabina (1000 mg/m² dos veces al día) durante 14 días y, a continuación, 7 días de descanso cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable.
• El criterio de valoración principal fue la respuesta objetiva intracraneal evaluada por el investigador de acuerdo con la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos.
• Financiación: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals y otra organización.

Resultados clave

• En la cohorte A, la tasa de respuesta objetiva intracraneal fue del 74,6 %.
• En la cohorte B, la tasa de respuesta objetiva intracraneal fue del 42,1 %.
• Se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 3 % de la cohorte A y el 16 % de la cohorte B.
• No se produjo ninguna muerte relacionada con el tratamiento.

Limitación

• El diseño era observacional.
• No había grupo de control.
• No hubo revisión central de la respuesta intracraneal.