Cáncer de mama ER+/HER2− avanzado: el beneficio con sapanisertib más fulvestrant es modesto, pero aumenta la toxicidad

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Punto clave

En las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama (CM) avanzado con receptores estrogénicos (ER+) y sin receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), la adición de sapanisertib al fulvestrant mejoró de forma modesta la SSP (mejora numérica), pero produjo una toxicidad más elevada que el uso de fulvestrant por sí solo.

Por qué es importante

Varias pacientes con cáncer de mama metastásico muestran resistencia primaria a la hormonoterapia y es probable que en muchas más pacientes con respuesta inicial aparezca con posterioridad resistencia secundaria.

Diseño del estudio

Se trata de un ensayo multicéntrico en fase II, de 3 grupos, en el que se asignó de modo aleatorio a 141 mujeres posmenopáusicas con CM avanzado o metastásico ER+/HER2− a recibir fulvestrant, fulvestrant más sapanisertib una vez al día o fulvestrant más sapanisertib una vez a la semana hasta la progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio.
Financiación: Millennium Pharmaceuticals.

Resultados clave

La mediana de la SSP fue de 3,5 meses en el grupo que recibió fulvestrant por sí solo frente a 7,2 meses en el grupo que recibió fulvestrant más sapanisertib cada día (HR: 0,77; IC del 95 %: 0,47-1,26) y 5,6 meses en el grupo que recibió fulvestrant más sapanisertib cada semana (HR: 0,88; IC del 95 %: 0,53-1,45).
En comparación con el grupo de fulvestrant en monoterapia, en los grupos de fulvestrant más sapanisertib cada día y cada semana hubo una mayor proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos (31,9 % y 36,2 % frente al 4,3 %).

Limitaciones