Punto clave
- Los resultados de un ensayo controlado aleatorizado muestran que, en el cáncer de mama en estadio inicial, la combinación de capecitabina y docetaxel (DC) no es más segura ni más eficaz que la quimioterapia estándar con antraciclinas.
- De acuerdo con los resultados en MammaPrint, la mayoría de las participantes presentaban un riesgo clínico y genómico elevado.
Por qué es importante
- Los resultados contrarrestan las expectativas de que el tratamiento con DC sería más seguro y de eficacia superior.
Diseño del estudio
- Se trata del ensayo en fase III MINDACT en el que participaron pacientes con cáncer de mama incipiente que se sometieron a una segunda asignación aleatoria bien a recibir DC (n = 652, el 60,4 % con riesgo clínico/genómico elevado) o quimioterapia estándar con antraciclinas (n = 649, el 60,6 % con riesgo clínico/genómico elevado).
- El criterio de valoración principal fue: la SSE.
- Financiación: entidades del sector, Fundación para la Investigación del Cáncer de Mama, NIH, otras instituciones.
Resultados clave
- A la mediana de 5 años de seguimiento, no hubo diferencia entre los grupos en la SSE:
- fue del 90,7 % en el grupo que recibió DC frente al 88,8 % en el grupo que recibió tratamiento con antraciclinas;
- HR: 0,83 (p = 0,26).
- No se produjo diferencia en la SSE entre los subgrupos con riesgo clínico/genómico elevado:
- 88,1 % con DC frente al 86,1 % con el tratamiento estándar;
- HR: 0,83 (IC del 95 %: 0,58-1,21).
- El grupo que recibió DC presentó unas tasas más elevadas de neuropatía de grado 1 (27,1 % frente al 11,2 %) y de eritrodisestesia palmoplantar de grado 2 (28,5 % frente al 3,3 %) pero menos casos de segundo cáncer (21 frente a 32).
Limitaciones
- El estudio no tenía la potencia suficiente, por lo que los resultados solo son indicadores y necesitan más evaluación.
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