Cáncer de mama en estadio avanzado o metastásico: la FDA amplía la aprobación del ribociclib mediante un nuevo proceso piloto de revisión en oncología más rápido

  • FDA

  • de Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • La FDA amplió, utilizando un nuevo proceso de revisión, la aprobación del ribociclib (promotor: Novartis) en combinación con un inhibidor de las aromatasas para incluir a las mujeres pre- o perimenopáusicas con cáncer de mama en estadio avanzado (CMa) o cáncer metastásico de mama (CMm) con receptores hormonales (hormone receptor, HR) y sin receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). El tratamiento con ribociclib e inhibidor de las aromatasas había recibido aprobación con anterioridad únicamente en las mujeres posmenopáusicas.
  • La FDA también aprobó el ribociclib en combinación con fulvestrant para las mujeres posmenopáusicas con CMa o CMm HR+/HER2 como hormonoterapia inicial o después de la evolución de la enfermedad mientras se recibía hormonoterapia.

Por qué es importante

  • La ampliación de las aprobaciones permite que más mujeres se aprovechen del ribociclib como opción de tratamiento.
  • Un nuevo proceso de revisión facilita la evaluación de otros fármacos antineoplásicos por parte de la FDA.

Dos nuevos programas piloto de revisión de la FDA

  • La Revisión Oncológica en Tiempo Real permite a la FDA revisar los datos del promotor después de que se disponga de los resultados del ensayo clínico pero antes de que el promotor se los envíe.
  • La Ayuda para la Evaluación permite al promotor organizar de forma voluntaria su presentación a la FDA usando una plantilla estructurada.

Ensayos clínicos de ribociclib

  • En un ensayo clínico de 495 mujeres pre- o perimenopáusicas se halló que el tratamiento con ribociclib y un inhibidor de las aromatasas obtenía una mediana de la SSP más larga, de 27,5 meses, frente a 13,8 meses con tratamiento con placebo e inhibidor de las aromatasas.
  • En un segundo ensayo de 726 mujeres posmenopáusicas se halló que el tratamiento con ribociclib y fulvestrant ofrecía una mediana de la SSP más larga, de 20,5 meses, frente a 12,8 meses con tratamiento con placebo y fulvestrant.