Cáncer de mama en estadio avanzado: la politerapia con palbociclib y fulvestrant aumenta la supervivencia global en determinados subgrupos del ensayo PALOMA-3

  • Turner NC & al.
  • N Engl J Med
  • 20 oct. 2018

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La politerapia con palbociclib y fulvestrant no prolonga la SG en las pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado (CMa) con receptores hormonales (HR) y sin receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). 
  • La politerapia no prolonga la SG en los subgrupos de pacientes posmenopáusicas y que presentan sensibilidad anterior a la hormonoterapia (HT) en el momento de su incorporación al estudio.

Por qué es importante

  • La politerapia con palbociclib + fulvestrant es una opción de tratamiento especialmente positiva para las pacientes posmenopáusicas con CMa HR+/HER2 y las que presentan sensibilidad anterior a la HT.

Diseño del estudio

  • Análisis predefinido de la SG en el ensayo PALOMA-3, un ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de palbociclib y fulvestrant o de placebo y fulvestrant.
  • Los factores de estratificación predefinidos eran la presencia o ausencia de sensibilidad anterior a la hormonoterapia, la enfermedad metastásica visceral y el estado menopáusico.
  • Financiación: Pfizer.

Resultados clave

  • Se realizó el seguimiento durante una mediana de 44,8 meses de 521 pacientes que se sometieron a aleatorización.
  • El grupo que recibió palbociclib y fulvestrant alcanzó una mediana de la SG más prolongada de modo no significativo (34,9 meses frente a 28,0 meses en el grupo que recibió placebo y fulvestrant; HR: 0,81; p = 0,09).
    • El tratamiento con palbociclib + fulvestrant obtuvo una mediana de la SG más larga en el subgrupo con sensibilidad anterior a la HT (39,7 meses frente a 29,7 meses; HR: 0,72; IC del 95 %: 0,55-0,94) y en el subgrupo de pacientes posmenopáusicas (HR: 0,73; IC del 95 %: 0,57-0,95), pero no en el subgrupo con metástasis en las vísceras.
  • El grupo que recibió palbociclib + fulvestrant (frente al que recibió placebo + fulvestrant) alcanzó una mediana del tiempo transcurrido hasta la administración de quimioterapia más larga (17,6 meses frente a 8,8 meses; HR: 0,58; p 
  • No emergió ningún efecto adverso nuevo.

Limitaciones

  • No se identificó ninguna.