Cáncer de mama: el tratamiento con trastuzumab durante 6 meses no logra demostrar la ausencia de inferioridad

  • Lancet

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En el análisis final del ensayo PHARE, el tratamiento complementario durante 6 meses con trastuzumab no logró demostrar no ser inferior al tratamiento durante 12 meses para la prevención de la recurrencia del cáncer de mama incipiente con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).

Por qué es importante

  • En el estudio se respalda la ausencia de cambios en el tratamiento estándar de 12 meses.
  • Los resultados fueron congruentes con el análisis anterior de la SSE a los 3,5 años en PHARE. 
  • Los resultados contradicen los obtenidos en el ensayo PERSEPHONE, en el que se hallaron ausencia de inferioridad y reducción de los acontecimientos adversos con el tratamiento durante 6 meses en comparación con el tratamiento durante 12 meses.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico abierto en fase III (n = 3384) en el que se comparó el tratamiento complementario durante 6 meses con trastuzumab con el tratamiento durante 12 meses.
  • Todas las pacientes presentaban cáncer no metastásico operable con afectación de los ganglios linfáticos axilares o sin ella, pero con un tumor de tamaño ≥ 10 mm.
  • El criterio de valoración principal fue: la SSE con un borde de riesgo preespecificado de 1,15.
  • Financiación: Instituto Nacional del Cáncer francés.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 7,5 años (amplitud intercuartílica [AIC]: 5,3-8,8 años).
  • El grupo que recibió tratamiento durante 6 meses sufrió un 21,2 % de acontecimientos relevantes para la SSE, mientras que el grupo que lo recibió durante 12 meses sufrió un 20,4 %.
  • La HRa para la SSE en el grupo que recibió tratamiento durante 12 meses en comparación con el de 6 meses fue de 1,08 (IC del 95 %: 0,93-1,25; P = 0,39). Dado que el borde preespecificado de no inferioridad de 1,15 se incluyó en el IC del 95 %, los resultados en relación con la hipótesis de no inferioridad no fueron concluyentes.
  • No se observó ningún cambio en los acontecimientos adversos en comparación con el análisis anterior de PHARE, incluyendo la seguridad cardíaca.

Limitaciones

  • El diseño era abierto.