Cáncer de mama de riesgo elevado: la metformina fracasa en un ensayo en fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento
- Goodwin PJ & al.
- JAMA
- Univadis
- Clinical Summary
Conclusión práctica
- De acuerdo con un ensayo clínico en fase 3 aleatorizado conocido como MA.32, la administración de metformina por vía oral durante 5 años a pacientes no diabéticas con cáncer de mama en estadios I‑III de riesgo elevado no logra prolongar la supervivencia sin enfermedad invasiva.
Relevancia
- La metformina se había mostrado prometedora en estudios observacionales y preclínicos.
Diseño del estudio
- Ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento e internacional de 3.649 pacientes con cáncer de mama no metastásico de T1 a T3 y de N0 a N3.
- Se estratificó a las pacientes por estado de los receptores hormonales (positivo para receptores estrogénicos o receptores progesterónicos, o ambos, [≥1 %], frente a negativo [<1 %]).
- Dosis: 850 mg de metformina o placebo dos veces al día durante 5 años.
- Criterio de valoración principal: supervivencia sin enfermedad invasiva.
- Financiación: Instituto de Investigación de la Sociedad Canadiense contra el Cáncer, Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, entre otros.
Resultados fundamentales
- El análisis principal incluyó solo a pacientes con estado positivo para receptores estrogénicos y receptores progesterónicos (n= 2.533), porque el grupo con estado negativo para dichos receptores se suspendió por futilidad después del segundo análisis intermedio.
- Mediana de la duración del seguimiento en el grupo positivo para receptores estrogénicos y receptores progesterónicos: 96,2 meses.
- No se observó ninguna diferencia entre los grupos de metformina y placebo en la supervivencia sin enfermedad invasiva (2,78 acontecimientos frente a 2,74 acontecimientos por 100 años-paciente; hazard ratio [HR]: 1,01; p= 0,93).
- No se observó ninguna diferencia entre los grupos en la incidencia de muerte (HR: 1,10; p= 0,47).
- El grupo de metformina presentó una tasa más elevada de acontecimientos tóxicos no hemáticos de grado 3 que el grupo de placebo (21,5 % frente al 17,5 %; p= 0,003).
Limitaciones
- Debido a la exclusión de las pacientes con diabetes del ensayo, las conclusiones se limitan a pacientes sin dicha enfermedad.
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