Cáncer de las vías biliares en estadio avanzado: el tratamiento con durvalumab más quimioterapia mejora la supervivencia global

Diseño del estudio

• En el ensayo multinacional TOPAZ-1 se asignó de modo aleatorio a 365 pacientes con cáncer de las vías biliares irresecable localmente avanzado, recurrente o metastásico a recibir durvalumab o placebo antes de la quimioterapia (gemcitabina + cisplatino) y también a recibir durvalumab o placebo después de la quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o hasta que la toxicidad sea inaceptable.
• El 55 % de los participantes era de Asia, incluidos Corea del Sur, Tailandia, Japón y China.
• El criterio de valoración principal fue la SG.
• Financiación: AstraZeneca.

Resultados clave

• Aproximadamente 1 año después, la adición de durvalumab a la quimioterapia mejoró de modo significativo la SG frente a la adición de placebo (HR: 0,80; p = 0,021).
• También se produjo una mejora significativa en la SSP con durvalumab frente al placebo (7,2 meses frente a 5,7 meses; HR: 0,75; p = 0,001).
• La tasa de respuesta global fue del 26,7 % con durvalumab frente al 18,7 % con placebo.
• Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes incluyeron la anemia, la neutropenia y las náuseas.
• La frecuencia de AA de grados 3 o 4 fue del 75,7 % en el grupo de durvalumab frente al 77,8 % en el grupo de placebo.

Limitaciones

• Los grupos étnicos no asiáticos pueden haber estado infrarrepresentados.