Cáncer de las vías biliares: desenlaces con gemcitabina y cisplatino más inmunoterapia

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Punto clave

En los pacientes con cáncer de las vías biliares, la combinación de gemcitabina y cisplatino más inmunoterapia mostró una eficacia prometedora y una seguridad aceptable.

Por qué es importante

Los desenlaces de estos pacientes siguen siendo malos.
Estos resultados respaldan el estudio en fase III en curso TOPAZ-1 (NCT03875235) de gemcitabina y cisplatino más durvalumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de las vías biliares avanzado.

Diseño del estudio

Se trata de un estudio en fase II, abierto y en un único centro de adultos con cáncer de las vías biliares irresecable o recurrente histológicamente demostrado que no habían recibido tratamiento con anterioridad.
El criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta objetiva, evaluada en la población de eficacia (pacientes que recibieron tratamiento al menos hasta la primera evaluación de la respuesta tumoral).
Financiación: AstraZeneca, Fundación Nacional de Investigación de Corea.

Resultados clave

Alcanzaron respuesta objetiva 82 de 124 pacientes (66 %):
- 15 de 30 pacientes (50 %) recibieron quimioterapia seguida de quimioterapia más durvalumab y tremelimumab;
- 34 de 47 pacientes (72 %) recibieron quimioterapia más durvalumab;
- 33 de 47 pacientes (70 %) recibieron quimioterapia más durvalumab y tremelimumab.
Los acontecimientos adversos de grados 3-4 más frecuentes fueron los siguientes:
- disminución de la cantidad de neutrófilos (53 %);
- anemia (40 %);
- disminución de la cantidad de plaquetas (19 %).
No se produjo ningún acontecimiento de seguridad inesperado ni casos de acontecimientos adversos que provocaran la suspensión o la muerte.

Limitaciones

En un principio no era aleatorizado.
Se realizó en un único centro.
Era un estudio abierto.
Carecía de comité de revisión independiente enmascarado.
No se diseñó para realizar una comparación estadística de los resultados entre los grupos de tratamiento.