Cáncer de la cavidad bucal: la inmunoterapia es viable en la fase II

  • Schoenfeld JD & et al.
  • ASTRO
  • 27 feb. 2020

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • El tratamiento con nivolumab ± ipilimumab era viable antes de la cirugía en pacientes con cáncer de la cavidad bucal, sin provocar retrasos en la cirugía y con tasas de respuestas volumétricas y anatomopatológica prometedoras.

Por qué es importante

  • La inmunoterapia temprana puede mejorar los resultados en estos pacientes.

Diseño del estudio

  • En el estudio en fase II se asignó de modo aleatorio a 29 pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral de diagnóstico reciente a 2 ciclos de nivolumab en las semanas 1 y 3, bien con o sin ipilimumab en la semana 1.
  • Financiación: Bristol-Myers Squibb.

Resultados clave

  • La mediana del tiempo transcurrido hasta la cirugía fue de 19 días; no se observaron retrasos en la fecha de la intervención preespecificada.
  • Dos pacientes experimentaron efectos secundarios inmunomediados de grado 3 (neumonitis y colitis) en el grupo de nivolumab + ipilimumab.
  • En un paciente del grupo de monoterapia con nivolumab apareció diabetes de nueva aparición que requirió insulina.
  • Con nivolumab frente a nivolumab + ipilimumab, las tasas de:
    • respuesta volumétrica (cualquier contracción clínica, radiológica o anatomopatológica del tumor) fueron del 50 % frente al 53 %;
    • respuesta según los criterios RECIST fueron del 13 % frente al 38 %;
    • respuesta anatomopatológica > 50 % fueron del 15 % frente al 33 %;
    • respuesta anatomopatológica > 90 % fueron del 8 % frente al 20 %.
  • A una mediana de seguimiento de 14 meses, la SSP a 1 año fue del 85 % (IC del 95 %: 72 %-100 %) y la SG a 1 año fue del 89 % (IC del 95 %: 78 %-100 %).
  • Los linfocitos CD4+ se correlacionaron con la respuesta anatomopatológica en el grupo que recibió nivolumab + ipilimumab (p = 0,008).

Limitaciones

  • No tenía la potencia suficiente para comparar directamente el tratamiento con nivolumab con el de nivolumab e ipilimumab, ni para evaluar la SSP ni la SG.