Cáncer de esófago metastásico en estadio avanzado: el pembrolizumab se muestra prometedor en el estudio KEYNOTE-180 en fase II

  • Shah MA & al.
  • JAMA Oncol
  • 20 dic. 2018

  • de Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En un ensayo en fase II, el pembrolizumab, un inhibidor del ligando de la apoptosis-1 (PD-L1), muestra una tasa de respuesta objetiva (TRO) global del 9,1 %, con una toxicidad razonable, en los pacientes con cáncer de esófago metastásico en estadio avanzado que han recibido varios tratamientos con anterioridad.
  • La TRO fue mejor en los pacientes con carcinoma epidermoide esofágico (CEE) metastásico en estadio avanzado que con adenocarcinoma metastásico en estadio avanzado del esófago y de la unión gastroesofágica.

Por qué es importante

  • Las opciones de tratamiento para el CEE y los adenomas avanzados metastásicos son escasas.
  • Se encuentra en curso un ensayo en fase III de pembrolizumab.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo de un grupo único, multicéntrico, en fase II KEYNOTE-180 en pacientes (n = 121) con cáncer esofágico avanzado metastásico que había progresado después de ≥ 2 líneas de tratamiento sistémico.
  • La TRO, el criterio de valoración principal, se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) mediante revisión central de las imágenes.
  • Financiación: MSD.

Resultados clave

  • La mediana de la duración del seguimiento fue de 5,8 meses.
  • El 47,9 % de los pacientes presentaba tumores PD-L1+.
  • Entre todos los pacientes, la TRO fue del 9,9 % (IC del 95 %: 5,2 %-16,7 %), con una mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta de 4,1 meses, pero los resultados variaban por subgrupos:
    • pacientes con CEE: TRO: 14,3 % (IC del 95 %: 6,7 %-25,4 %);
    • pacientes con adenocarcinoma: TRO: 5,2 % (IC del 95 %: 1,1 %-14,4 %);
    • pacientes PD-L1+: TRO: 13,8 % (IC del 95 %: 6,1 %-25,4 %) y
    • pacientes PD-L1−: TRO: 6,3 % (IC del 95 %: 1,8 %-15,5 %).
  • El 12,4 % de los pacientes sufrió acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grados 3-5 y se produjo una muerte por neumonitis.

Limitaciones

  • Diseño abierto de un único grupo.