Cáncer de cabeza y cuello: el afatinib no produce ningún beneficio después de la quimiorradioterapia definitiva

  • Burtness B & al.
  • JAMA Oncol
  • 13 jun. 2019

  • de Brian Richardson, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • En un ensayo controlado aleatorizado en fase III, en los pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (CECC) el afatinib no se asoció con la mejora de la SSE ni de la CdV relacionada con la salud después de la quimiorradioterapia (QRT) definitiva.

Por qué es importante

  • Los autores del ensayo concluyen que no se recomienda después de la QRT definitiva el tratamiento complementario con afatinib.

Resultados clave

  • La mediana de la SSE fue de 43,4 meses (IC del 95 %: 37,4 meses - no estimable) en los pacientes que recibieron afatinib y no estimable (IC del 95 %: 40,1 meses - no estimable) en los pacientes que recibieron placebo (HR: 1,13; P = 0,48).
  • Afatinib y placebo se asociaron con un estado de salud y una calidad de vida globales similares (OR: 0,8; P = 0,26).
  • En comparación con el placebo, el afatinib se asoció con unas tasas más elevadas de exantema o acné (14,8 % frente al 0,5 %), estomatitis (13,4 % frente al 0,5 %) y diarrea (7,8 % frente al 0,5 %) de grados 3/4 relacionados con el tratamiento.
  • El ensayo se detuvo en función de un análisis de futilidad preplanificado.

Diseño del estudio

  • Se asignó de forma aleatoria en proporción 2:1 a recibir 40 mg/día de afatinib o placebo a 617 pacientes con CECC locorregionalmente avanzado de riesgo elevado o intermedio de la cavidad bucal, la hipofaringe, la laringe o la orofaringe que experimentaron respuesta completa después de la QRT.
  • Financiación: Boehringer Ingelheim.

Limitaciones

  • El ensayo se terminó de forma anticipada.
  • No se tuvo en cuenta el estado del papilomavirus humano.