Cáncer cervicouterino: el estudio en el que se fundamentó la aprobación del pembrolizumab por parte de la FDA

  • Chung HC & al.
  • J Clin Oncol
  • 3 abr. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • El pembrolizumab muestra actividad antitumoral y seguridad razonable en las pacientes con cáncer cervicouterino avanzado que sufrieron progresión de la enfermedad con quimioterapia.

Por qué es importante

  • Estos datos llevaron a la aprobación del pembrolizumab por parte de la FDA en las pacientes con cáncer cervicouterino avanzado que progresó con quimioterapia.

Diseño del estudio

  • Son datos de 98 pacientes con cáncer cervicouterino avanzado que habían recibido tratamiento con anterioridad en el estudio en canasta multicéntrico en fase II KEYNOTE-158 sobre pembrolizumab.
  • Financiación: Merck & Co., Inc., Kenilworth (NJ, EE. UU.).

Resultados clave

  • El 83,7 % de las pacientes presentaba tumores con ligando de la apoptosis 1 (PD-L1).
  • La mediana del período de seguimiento fue de 10,2 meses.
  • La tasa de respuesta global (TRG) fue del 12,2 % (IC del 95 %: 6,5 %-20,4 %).
  • Todas las respuestas se observaron en pacientes con PD-L1.
  • La TRG fue del 14,6 % en las pacientes con PD-L1 (IC del 95 %: 7,8 %-24,2 %) y del 14,3 % en las que recibieron ≥1 líneas de quimioterapia (IC del 95 %: 7,4 %-24,1 %).
  • La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 2,1 meses.
  • La tasa de control de la enfermedad fue del 30,6 % en total (IC del 95 %: 21,7 %-40,7 %) y del 32,9 % (IC del 95 %: 22,9 %-44,2 %) en las pacientes con PD-L1.
  • La mediana de la SSP fue de 2,1 meses (IC del 95 %: 2,0-2,2); la tasa de SSP estimada a los 6 meses fue del 25,0 %.
  • No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (intervalo, de ≥3,7 a ≥18,6 meses).
  • La tasa de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) fue del 65,3 %; los más frecuentes fueron: hipotiroidismo, reducción del apetito y fatiga.
  • El 12,2 % de las pacientes presentó AART de grados 3-4.

Limitaciones

  • Estudio abierto de un único grupo.