Cáncer cervicouterino: el cetuximab fracasa en un ensayo en fase II en la enfermedad avanzada o recurrente

  • Pignata S & et al.
  • Gynecol Oncol
  • 9 abr. 2019

  • de Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Punto clave

  • La adición de cetuximab al tratamiento con carboplatino y paclitaxel no logra mejorar los desenlaces oncológicos en las pacientes con cáncer cervicouterino avanzado o recurrente.
  • El estado de mutación de PIK3CA pronosticó la resistencia al tratamiento con cetuximab.

Por qué es importante

  • Estos resultados no respaldan la evaluación en fase III del cetuximab en este marco.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo aleatorizado en fase II MITO CERV-2: recibieron el tratamiento estándar (carboplatino y paclitaxel) ± cetuximab 108 pacientes sin seleccionar con cáncer cervicouterino avanzado o recurrente.
  • Criterio de valoración principal: la supervivencia sin acontecimientos (SSA; tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión, muerte, suspensión del tratamiento o pérdida para el seguimiento).
  • Financiación: Merck KGaA (Darmstadt, Alemania).

Resultados clave

  • La mediana del período de seguimiento fue de 23 meses.
  • Las pacientes incluidas en el grupo que recibió el tratamiento de referencia no mostraron diferencia significativa alguna en relación con las que estaban incluidas en el grupo con adición de cetuximab en los siguientes valores:
    • mediana de la SSA (4,7 meses frente a 6,0 meses; HR: 0,97; P unilateral = 0,43),
    • mediana de la SSP (5,2 meses frente a 7,6 meses; HR: 0,84; P unilateral = 0,20),
    • mediana de la SG (17,7 meses frente a 17 meses; HR: 0,85; P unilateral = 0,27) ni
    • tasa de respuesta objetiva (43 % frente al 38 %; P = 0,79).
  • El 58 % de las pacientes en el grupo que recibió tratamiento estándar y el 80 % en el grupo que recibió cetuximab experimentaron acontecimientos adversos de grado ≥ 3. La toxicidad cutánea se notificó solamente en el grupo que recibió cetuximab.
  • El cetuximab mejoró la SSA en el subgrupo con PIK3CA de tipo natural (HR: 0,09; IC del 95 %: 0,01-0,87), pero no en el subgrupo con mutación de PIK3CA (HR: 1,69; IC del 95 %: 0,46-6,47; Pinteracción = 0,001).

Limitaciones

  • Diseño abierto.