Boostrix, Boostrix IPV: en los resultados no se observan preocupaciones de seguridad importantes o de eventos durante el embarazo

  • Kuznetsova A et al.
  • Vaccine

  • Maria Baena
  • Resúmenes de artículos
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Reseñado por Liz Scherer | Informes Clínicos | 17 de enero de 2022

Conclusión práctica

  • Los datos de farmacovigilancia apoyan la seguridad durante el embarazo con la vacunación con Boostrix (tétanos-difteria-tosferina acelular, DTP, por sus siglas en inglés).

Relevancia

  • Se debe fomentar la vacunación contra la DTP en mujeres embarazadas o que quieran quedarse embarazadas.
  • Se deben compartir datos sobre seguridad/eventos para tratar posibles preocupaciones sobre potenciales daños intrauterinos y posparto para el bebé o la madre.

Resultados fundamentales

  • 250/1.455 exposiciones prospectivas en total, 55/62 exposiciones retrospectivas con eventos conocidos.
  • Boostrix:
    • 89 prospectivas, eventos conocidos, 84 recién nacidos vivos, sin defectos de nacimiento, 1 defecto de nacimiento (estructural), 2 abortos espontáneos, 2 muertes fetales.
    • Mayoría de las exposiciones: tercer trimestre.
    • 517 retrospectivas: 480 recién nacidos vivos, sin defectos de nacimiento, 17 bebés, defectos de nacimiento (importantes/leves defectos estructurales, anormalidades cromosómicas), 3 abortos espontáneos.
    • Mayoría de las exposiciones: tercer trimestre.
  • Boostrix-IPV:
    • 74 prospectivas: 65 recién nacidos vivos, sin defectos de nacimiento (grandes/pequeños defectos estructurales), 3 interrupciones voluntarias del embarazo, 4 abortos espontáneos.
    • Mayoría de las exposiciones: primer trimestre.
    • 34 retrospectivos: 23 recién nacidos vivos, sin defectos de nacimiento, 1 defecto de nacimiento (defecto estructural importante), 2 abortos espontáneos, 8 muertes fetales.
    • Mayoría de las exposiciones: tercer trimestre.

Diseño del estudio

  • Análisis de farmacovigilancia de eventos durante el embarazo en mujeres expuestas a Boostrix (datos recolectados durante 14 años en el registro para el embarazo de Boostrix en Estados Unidos y fuera del país) o Boostrix-IPV (datos de fuera de Estados Unidos), 28 días antes o después del embarazo.
  • Financiación: GlaxoSmithKline Biologicals SA.

Limitaciones

  • Muestra insuficiente.
  • Sesgo de eventos anormales.
  • Sin datos de comparación.
  • Sesgo de selección.

Kuznetsova A, Ceregido MA, Jourquin A, Campora L, Da Silva FT. Fourteen years of the Pregnancy Registry on maternal immunisation with a reduced-antigen-content tetanus-diphtheria-acellular pertussis (Tdap) vaccine. Vaccine. 2022 Jan 3 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.12.050. PMID: 34991926
 

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