Biosimilares para el tratamiento de la psoriasis, eficaces y seguros

Estos datos deberían fomentar la difusión del uso de biosimilares en dermatología y, de forma más general, en medicina. De hecho, a pesar de las ventajas potenciales, es decir, un acceso más fácil a terapias innovadoras y un ahorro sustancial de costes, los médicos y los pacientes siguen teniendo dificultades para aceptar esta opción.

Atractivo de la marca

La resistencia al uso de biosimilares también es un problema en países como Italia, aunque en se está observando un cambio de tendencia. "El uso de biosimilares, tras una fase de reticencia, ha despegado bastante, también a la vista de las iniciativas destinadas a promover su uso. En dermatología ha habido una cierta inercia relacionada en parte con las posiciones de las asociaciones de pacientes y algunas sociedades científicas", comentó para Univadis Italia Luigi Naldi, director del Departamento de Dermatología de la Azienda AULSS8 Berica de Vicenza y presidente honorario del Centro Studi GISED, coautor del editorial que acompaña a la revisión sistemática.

Como en otros campos, lo que pesa es el papel del marketing y las marcas a la hora de influir en la imagen del producto. De hecho, tanto los médicos como los pacientes pueden mostrarse reacios a cambiar del producto de referencia, que recibe mucha publicidad, a la alternativa, cuyas campañas promocionales pueden ser modestas o insignificantes.

Sin embargo, la dirección para el futuro parece estar marcada. "Creo que avanzaremos cada vez más hacia la adopción de productos sin patente y que es de esperar que también se extienda su uso fuera de los centros hospitalarios de referencia", opina Naldi.

¿Qué dicen los estudios?

Los biosimilares pueden aprobarse para la psoriasis basándose en pruebas extrapoladas de otras enfermedades. De hecho, un biosimilar puede ser aprobado para todas las indicaciones registradas para el medicamento de referencia sin haber sido probado directamente en ensayos clínicos para cada una de ellas. De ahí el interés en reunir pruebas sobre la eficacia y seguridad de los biosimilares utilizados específicamente para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave. 

El análisis crítico abarcó 14 ensayos clínicos (10 de adalimumab, 2 de etanercept, 1 de infliximab y 1 de ustekinumab) y 3 estudios de cohortes (1 de adalimumab, 1 de etanercept, 1 de infliximab y 1 de etanercept). En 12 estudios clínicos, se compararon el biosimilar y el de referencia en una población sin experiencia con el de referencia y en 11 estudios se evaluó el cambio del de referencia al biosimilar en comparación con el tratamiento continuado con el de referencia. 

Los datos indicaron que no había diferencias clínica o estadísticamente significativas en cuanto a la consecución de una mejora del 75 % en las puntuaciones del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) y el riesgo de acontecimientos adversos en la semana 16 y la semana 52. En dos de los tres estudios de cohortes no se observaron diferencias en cuanto a los resultados de eficacia y seguridad.

Los resultados de dos ensayos controlados aleatorizados indicaron que el cambio de adalimumab a los biosimilares BCD-057 y GP2017 produjo una disminución de la eficacia del tratamiento, mientras que un estudio de cohortes indicó que el cambio de adalimumab a GP2017 y SB5 se asoció con más acontecimientos adversos. Sin embargo, estas diferencias no fueron clínicamente significativas y el nivel de evidencia fue bajo. Los autores del análisis esperan que sus hallazgos se sigan investigando en nuevos ensayos clínicos y lamentan la falta de estudios en el mundo real sobre este tema.

Sí a los biosimilares en el tratamiento de la psoriasis

La revisión sistemática no reveló diferencias importantes en cuanto a eficacia y seguridad entre los biosimilares y los de referencia adalimumab, etanercept, infliximab y ustekinumab en pacientes con psoriasis que se iniciaban en la terapia biológica. "En consecuencia, los biosimilares evaluados en nuestro estudio podrían considerarse junto con los de referencia para mejorar la accesibilidad a los tratamientos biológicos", escriben los autores del estudio.

Asimismo, en lo que respecta al cambio de fármaco a biosimilar, la mayoría de los estudios disponibles no mostraron un impacto en la funcionalidad del tratamiento. "Por lo tanto, podría evaluarse el cambio de pacientes tratados actualmente con medicamentos de referencia a biosimilares, cuando sea clínicamente apropiado, para reducir los costes del tratamiento", añaden.

"Los biosimilares son una clase de fármacos biológicos importante y en rápida expansión. Desde un punto de vista social, la adopción de biosimilares podría aportar beneficios, como un mejor acceso al tratamiento para un mayor número de pacientes y un ahorro en los costes de los medicamentos", comentan Luigi Naldi y Antonio Addis, jefe de la Unidad de Epidemiología de Medicamentos del Departamento de Epidemiología de la Región del Lacio, en el editorial que acompaña al estudio. "La rentabilidad de un enfoque que privilegia desde el principio la elección de un biosimilar frente a diferentes estrategias -que explotan fármacos con un mayor nivel de eficacia pero que carecen de una alternativa biosimilar- tendrá que establecerse a largo plazo."

Este contenido fue publicado originalmente en Univadis Italia.