Autorización en la UE de pixantrona para el linfoma no Hodgkin de células B agresivo, recidivante o refractario múltiple


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La Comisión Europea ha modificado la aprobación condicional de pixantrona (Pixuvri) en una autorización de comercialización estándar como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin B agresivo, recidivante o refractario múltiple.

Para satisfacer los requisitos de la autorización condicional, la compañía farmacéutica Servier ha completado un nuevo ensayo clínico de fase III, llamado PIX306, con el fin de proporcionar datos de eficacia adicionales para confirmar el beneficio de pixantrona en pacientes que habían recibido regímenes de tratamiento previos que contenían rituximab.

En el estudio, todos los pacientes fueron tratados previamente con rituximab. Mientras que la superioridad de pixantrona con rituximab en comparación con gemcitabina con rituximab no se cumplió, tanto la supervivencia libre de progresión como los resultados de supervivencia general en pacientes con 2 líneas de tratamiento previas fueron similares, cuando se comparó indirectamente con la población tratada con pixantrona en el estudio pivotal PIX301.

"Pixantrona ha estado beneficiando a los pacientes desde su aprobación condicional en 2012, pero la decisión actual tranquiliza a los pacientes y a los médicos de que este medicamento sigue siendo una opción de tratamiento relevante en esta indicación", ha comentado el jefe de Investigación y Desarrollo de Servier en Oncología, Patrick Therasse.