ASCO-GU 2019—La darolutamida mejora la supervivencia sin metástasis en el cáncer de próstata resistente a la castración


  • Melissa Pandika
  • Univadis
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Punto clave

  • La darolutamida obtuvo una supervivencia sin metástasis (SSM) significativamente más larga que el placebo y una incidencia baja de acontecimientos adversos (AA) en los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm).

Por qué es importante

  • Los pacientes con CPRCnm presentan un riesgo elevado de progresión y de mortalidad específica por cáncer.
  • La apalutamida y la enzalutamida muestran un beneficio de SSM en el CPRCnm, pero se asocian con unas tasas de AA más elevadas que las del placebo. La darolutamida, cuyo perfil de seguridad es favorable, puede suponer una alternativa.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo doble ciego en fase III ARAMIS en el que se asignó de modo aleatorio a 1509 pacientes con CPRCnm en proporción 2:1 a recibir darolutamida (600 mg dos veces al día) o placebo al tiempo que continuaban recibiendo el tratamiento de privación androgénica.
  • El criterio de valoración principal fue: la SSM, con revisión central independiente de las imágenes radiográficas a intervalos de 16 semanas.
  • Financiación: Bayer.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue: 17,9 meses.
  • La mediana de la SSM fue: 40,4 meses en el grupo de darolutamida y 18,4 meses en el grupo de placebo (HR: 0,41; p 
  • La tasa de SG a los 36 meses fue: del 83 % en el grupo de darolutamida y del 73 % en el grupo de placebo (HR: 0,71; p = 0,045).
  • Se produjo una interrupción debido a los AA: en el 8,9 % de los pacientes en el grupo de darolutamida y en el 8,7 % de los pacientes en el grupo de placebo.
  • Los AA durante el tratamiento con frecuencia > 5 % o de grados 3-5 fueron comparables entre los grupos.

Limitaciones  

  • No se ha alcanzado todavía la mediana de la SG.
  • No está claro que la SSM sea un indicador indirecto de la SG.
  • Todavía no se tiene ninguna información acerca de la eficacia de los tratamientos posteriores.