ASCO-GI 2019—En un ensayo en fase II/III, la quimioterapia prequirúrgica supera a la cirugía de primera línea para el adenocarcinoma de páncreas


  • Melissa Pandika
  • Univadis
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Punto clave

  • La quimioterapia prequirúrgica con gemcitabina y S-1 (QTPQ-GS) obtuvo una SG más larga que la cirugía de primera línea (C-1L) para el adenocarcinoma de páncreas (ACDP) resecable.

Por qué es importante

  • En el ACDP resecable, el tratamiento de referencia es la cirugía de primera línea seguida de quimioterapia complementaria, pero con él se obtiene un beneficio en supervivencia limitado.
  • Se trata del primer estudio en mostrar el valor de la QTPQ en el ACDP resecable.

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo en fase II/III aleatorizado multicéntrico Prep-02/JSAP-05.
  • Fase II:
    • se asignó de modo aleatorio en proporción 1:1 a 364 pacientes con ACDP resecable para recibir QTPQ-GS (1 g/m2 de gemcitabina los días 1 y 8, 40 mg/m2 de S-1 dos veces al día los días del 1 al 14) o someterse a C-1L.
    • Ambos grupos recibieron S-1 durante 6 meses en el caso de los pacientes que se sometieron a extirpación curativa y recuperación completa en las 10 semanas después de la cirugía.
    • El criterio de valoración principal fue la tasa de resección.
  • Fase III:
    • si la tasa de extirpación era suficiente, se evaluaba la SG como criterio de valoración principal.

Resultados clave

  • Hubo 362 pacientes evaluables (182 en el grupo de QTPQ-GS y 180 en el de C-1L).
  • Fase II:
    • La tasa de extirpación fue del 93 % en el grupo de QTPQ-GS y del 82 % en el de C-1L.
  • Fase III:
    • La mediana de la SG fue de 36,72 meses en el grupo de QTPQ-GS y de 26,65 meses en el que se sometió a C-1L (HR: 0,72; p = 0,015).

Limitaciones

  • El régimen de QTPQ-GS solo se usa en Japón y en otras partes de Asia, por lo que es improbable que se cambie la práctica médica en Estados Unidos y Europa.
  • Quizá deben aclararse algunos datos, como la SSE, la intensidad de la dosis de quimioterapia y cuántos pacientes recibieron quimioterapia adicional en el momento de la recurrencia. 

Comentario del especialista

  • «Creo que este resultado definitivamente ofrece otra opción viable en Japón a los pacientes con cáncer pancreático.  Sin embargo, los resultados también deberían interpretarse con precaución», indicó el Doctor Andrew X. Zhu, PhD, catedrático de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard y director de la investigación sobre cáncer hepático en el Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts, quien no participó en el ensayo.