ASCO-GI 2019—El tratamiento con dabrafenib y trametinib obtiene una respuesta elevada en el cáncer de las vías biliares BRAF+


  • Melissa Pandika
  • Univadis
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Punto clave

  • La politerapia con dabrafenib (un inhibidor de BRAF) y trametinib (un inhibidor de MEK) mostró unas eficacia y seguridad prometedoras en los pacientes con cáncer de las vías biliares (CVB) con mutación BRAF V600E.

Por qué es importante

  • El CVB es una enfermedad de gran malignidad con mal pronóstico.
  • Se han hallado mutaciones de BRAF en el 5 % de los tumores biliares.
  • Se trata de la primera cohorte analizada de forma prospectiva de CVB con mutación BRAF V600E que recibe tratamiento con una combinación de inhibidores de BRAF y MEK.  

Diseño del estudio

  • Se trata del ensayo en canasta en fase II abierto, multicéntrico ROAR en el que se inscribió a pacientes con mutaciones de BRAF V600E en 9 tipos tumorales raros, incluyendo el CVB.
  • Los pacientes presentaban cáncer en estadio avanzado o metastásico y habían recibido > 1 tratamiento sistémico anterior.
  • Los pacientes recibieron 150 mg de dabrafenib 2 veces al día más 2 mg de trametinib una vez al día hasta la evolución de la enfermedad, una toxicidad inaceptable o la muerte.
  • El criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
  • Financiación: Novartis.

Resultados clave

  • Fueron evaluables 33 pacientes con CVB.
  • La mediana de la duración del tratamiento fue de 6 meses.
  • La TRG fue del 42 % conforme a la evaluación del investigador.
  • La mediana de la SSP fue de 9,2 meses y la mediana de la SG fue de 11,7 meses, comparables con el tratamiento de referencia (extirpación y gemcitabina + cisplatino, que se asocia con una SSP de 8,0 meses y una SG de 11,7 meses).
  • El análisis correlativo indicó una expresión de los genes de la vía de MAPK más elevada en las personas que no respondían.

Limitaciones

  • Solo 2 pacientes pudieron someterse a análisis correlativo.