ASCO 2022 — Esperanza para los pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto gracias a SHINE

Relevancia

• El linfoma de células del manto se diagnostica con frecuencia en personas de 65 años o más.
• Los desenlaces del linfoma de células del manto son, en gran medida, poco satisfactorios en los pacientes que no pueden tolerar la toxicidad asociada a la quimioterapia intensiva o al trasplante de células madre.
• Este es el primer estudio en fase 3 en evaluar la combinación bendamustina-rituximab, el tratamiento más utilizado en pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto, en combinación con ibrutinib, un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (muy eficaz cuando esta enfermedad es recidivante/resistente al tratamiento), como tratamiento de primera línea contra el linfoma de células del manto.

Diseño del estudio

• En el estudio multicéntrico y doble ciego SHINE se incluyó a 523 pacientes con ≥65 años de edad con linfoma de células del manto que no habían recibido previamente tratamiento.
• Se asignó de forma aleatoria (1:1) a los participantes a recibir ibrutinib + bendamustina-rituximab (grupo de intervención) o placebo + bendamustina-rituximab (grupo de placebo), y, a continuación, mantenimiento con rituximab después de alcanzar la respuesta objetiva.

Resultados fundamentales

• Con una mediana de seguimiento de 84,7 meses se alcanzó el criterio de valoración principal del estudio: la mediana de la supervivencia sin progresión fue de 80,6 meses (6,7 años) en el grupo de intervención frente a 52,9 meses (4,4 años) en el grupo de placebo (hazard ratio [HR]: 0,75; p= 0,011).
• No hubo ninguna diferencia en la supervivencia global (no se alcanzó en ninguno de los grupos).
• El perfil de seguridad fue coherente con los perfiles conocidos de la combinación bendamustina-rituximab y del ibrutinib.
• La neumonía, las hemorragias y la fibrilación auricular fueron más frecuentes en el grupo de intervención.

Financiación

• Janssen Pharmaceuticals & Pharmacyclics.

Comentario del experto

“Creo que el estudio SHINE sí respalda el tratamiento con bendamustina-rituximab más ibrutinib como opción de tratamiento contra el linfoma de células del manto clásico de diagnóstico reciente con buen estado funcional. Va a ser necesaria una selección cuidadosa ante el aumento de la toxicidad. Esperamos que se realicen estudios aleatorizados que evalúen los inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton en monoterapia, pero debemos tener en cuenta que la ausencia de quimioterapia equivale a la ausencia de toxicidad, especialmente con combinaciones nuevas de fármacos”. Kerry J. Savage, médica oncóloga de BC Cancer y profesora de Medicina de la University of British Columbia (Vancouver, Canadá).