ASCO 2022 – Análisis de fármacos conjugados como nuevo enfoque contra el cáncer de mama avanzado con múltiples tratamientos anteriores

Relevancia

• La quimioterapia secuencial en monoterapia se utiliza para la enfermedad HR+/HER2– avanzada resistente a la hormonoterapia, aunque se asocia con la disminución de las tasas de respuesta, del control de la enfermedad, de la calidad de vida y el aumento de la toxicidad.
• Las opciones de tratamiento eficaces a disposición de estas pacientes son limitadas.

Diseño del estudio

• TROPiCs-02: ensayo clínico internacional en fase 3.
• Se incluyó a 543 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2– que ya habían recibido tratamiento con hormonoterapia, inhibidores de CDK4/6 y 2-4 pautas de quimioterapia.
• Aleatorización (1:1) al sacituzumab govitecán o a la quimioterapia estándar hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable.
• Criterio de valoración principal: supervivencia sin progresión evaluada mediante una revisión central independiente con enmascaramiento.
• Entre otros criterios de valoración secundarios: supervivencia global, tasa de respuesta objetiva, seguridad.

Resultados fundamentales

• Mediana del seguimiento: 10,2 meses.
• Mediana de la supervivencia sin progresión: 5,5 meses y 4,0 meses con sacituzumab govitecán y con quimioterapia estándar, respectivamente (hazard ratio [HR]: 0,66, valor de la p del orden logarítmico: 0,0003).
• Tasas de supervivencia sin progresión a los 12 meses: 21,3 % con sacituzumab govitecán y 7,1 % con quimioterapia estándar.
• Los beneficios fueron uniformes entre los subgrupos predefinidos.
• Supervivencia global: los datos todavía no son definitivos.
• Tasa de respuesta objetiva (21 % frente al 14 %; valor de la p nominal: 0,03) y tasa de beneficio clínico (34 % frente al 22 %; valor de la p nominal: 0,002) más altas con sacituzumab govitecán frente a la quimioterapia estándar.
• La mediana de la duración de la respuesta fue de 7,4 meses con sacituzumab govitecán frente a 5,6 meses con la quimioterapia estándar.
• Se observó una mejor calidad de vida relacionada con la salud en general con sacituzumab govitecán que con la quimioterapia estándar.

Financiación

• Gilead Sciences, Inc.

Comentario del experto

“TROPiCs-02 es un programa bien diseñado que aborda una importante necesidad médica. No obstante, necesitamos más datos para aclarar las posibles preocupaciones sobre la significación clínica, la supervivencia global, la tolerancia y la calidad de vida antes de considerar el sacituzumab govitecán como una opción en esta población con múltiples tratamientos anteriores". Veronique C. Dieras. Médica oncóloga, Centre Eugène Marquis, Rennes, Francia.