ASCO 2019 — Los datos finales respaldan el pembrolizumab de primera línea en el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente/metastásico


  • David Reilly
  • Oncology Conference reports
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Punto clave

  • El análisis final del estudio KEYNOTE-048 mostró una SG general superior con pembrolizumab + quimioterapia (P + C) frente a EXTREME en el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente/metastásico (CECC R/M).
  • La monoterapia con pembrolizumab (P) mejoró la SG frente a EXTREME en los pacientes con grupos de puntuación positiva combinada (CPS) de ligando 1 de muerte programada (PD-L1) ≥20 y CPS ≥1, y obtuvo SG no inferior en la población total.

Por qué es importante

  • Este estudio puede respaldar P/P + C como nuevos tratamientos estándar (SOC).

Diseño del estudio

  • Estudio en fase III KEYNOTE-048 de P (n = 301) de primera línea frente a P + C (n = 281) frente a EXTREME (n = 300) en pacientes con CECC R/M.
  • EXTREME se compone de cetuximab + tratamiento basado en platino + fluorouracilo.
  • Financiación: Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Resultados clave

  • La mediana de la SG fue:
    • CPS ≥20: 14,8 meses (IC del 95 %, 11,5 - 20,6) con P frente a 10,7 meses (IC del 95 %, 8,8 - 12,8) con EXTREME (HR, 0,61; p = 0,0007).
    • CPS ≥1: 12,3 meses (IC del 95 %, 10,8 - 14,3) con P frente a 10,3 meses (IC del 95 %, 9 - 11,5) con EXTREME (HR, 0,74; p = 0,0086).
    • Total: 11,5 meses (IC del 95 %, 10,4 - 13,4) con P frente a 10,7 meses (IC del 95 %, 9,3 - 11,7) con EXTREME (HR, 0,83; p = 0,0199).
    • CPS ≥20: 14,7 meses (IC del 95 %, 10,3 - 19,3) con P + C frente a 11 meses (IC del 95 %, 9 - 13) con EXTREME (HR, 0,6; p = 0,0004).
    • CPS ≥1: 13,6 meses (IC del 95 %, 10,7 - 15,5) con P + C frente a 10,4 meses (IC del 95 %, 9,1 - 11,7) con EXTREME (HR, 0,65; p = 0,0001).
    • Total: 13 meses (IC del 95 %, 10,9 - 14,7) con P + C frente a 10,7 meses (IC del 95 %, 9,3 - 11,7) con EXTREME (HR, 0,72; p = 0,003).

Comentario del especialista

  • La Dra. Vanita Noronha, profesora del Departamento de Oncología Médica del Tata Memorial Hospital en Mumbai, India, describió esto como un estudio que cambia la práctica clínica y explicó que, entre los pacientes adecuados, puede seleccionar P/P + C o EXTREME en función de la gravedad de los síntomas.