ASCO 2019 — El tratamiento prolongado con ibrutinib mantiene la ventaja a largo plazo en la leucemia linfocítica crónica


  • David Reilly
  • Oncology Conference reports
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Punto clave

  • Después de hasta 6 años de seguimiento del ensayo RESONATE en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas recidivante/resistente al tratamiento (LLC/LLCP R/R), el tratamiento prolongado con ibrutinib mantuvo las ventajas en supervivencia en relación con el ofatumumab sin prueba alguna de nuevas alertas de seguridad.

Por qué es importante

  • El ibrutinib redujo la carga del tratamiento en este marco como el primer inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton de su clase con pauta posológica por vía oral una vez al día.

Diseño del estudio

  • Se trata de un ensayo en fase III de pacientes a los que se asignó de modo aleatorio a recibir monoterapia con ibrutinib (n = 195) frente a ofatumumab (n = 196) en pacientes con LLC/LLCP R/R.
  • Los pacientes recibieron ibrutinib hasta que se produjo progresión de la enfermedad o apareció toxicidad inaceptable. El ofatumumab se administró durante 24 semanas.
  • La mediana del seguimiento fue de 64 meses (intervalo: 0,3-72 meses).
  • Financiación: Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.

Resultados clave

  • El 68 % de los pacientes en el grupo de ofatumumab pasó a tomar ibrutinib.
  • La mediana de la duración del tratamiento con ibrutinib fue de 41 meses (> 4 años, 41 %).
  • Se alcanzó un 88 % de tasa de respuesta objetiva (TRO) con ibrutinib con un 11 % de respuesta completa (CR)/RC con recuperación ósea incompleta (RCi).
  • La mediana de la SSP fue: en la población global:
    • 44,1 meses (IC del 95 %: 38,5-56,2) con ibrutinib frente a 8,1 meses (IC del 95 %: 7,8-8,3) con ofatumumab (HR: 0,148; P ˂ 0,0001).
  • La mediana de la SSP fue: con características genómicas de riesgo elevado:
    • 44,1 meses (IC del 95 %: 38,5-56,9) con ibrutinib frente a 8,0 meses (IC del 95 %: 6,4-8,2) con ofatumumab (HR: 0,110; P ˂ 0,0001).
  • La mediana de la SG con ibrutinib fue de 67,7 meses (IC del 95 %: 61,0-no estimable [NE]) frente a 65,1 meses (IC del 95 %: 50,6-NE) con ofatumumab (sin ajuste por cruce/censura).
  • No se observó ninguna alerta de seguridad nueva.

Limitaciones

  • El diseño era abierto.