ASCO 2019 — El ipilimumab adyuvante obtiene beneficios prolongados en el melanoma en estadio III


  • David Reilly
  • Oncology Conference reports
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Punto clave

  • El ipilimumab adyuvante mantuvo los beneficios en los resultados de supervivencia a los 7 años de seguimiento del ensayo en fase III de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) 18071 en pacientes que se sometieron a resección completa por melanoma cutáneo en estadio III de riesgo alto.

Por qué es importante

  • Ipilimumab recibió la aprobación inicial basada en la supervivencia sin recurrencia significativamente ampliada (SSR; p = 0,0013).

Diseño del estudio

  • Seguimiento a largo plazo del ensayo en fase III de la EORTC 18071 en 951 pacientes que se sometieron a resección completa por melanoma cutáneo en estadio III (excluyendo metástasis en los ganglios linfáticos ≤1 mm/metástasis en tránsito).
  • Aleatorización: 475 pacientes recibieron ipilimumab, 476 pacientes recibieron placebo.
  • Financiación: Bristol-Myers Squibb.

Resultados clave

  • La mediana del seguimiento fue de 6,9 años.
  • La SSR a los 7 años con ipilimumab fue del 39,2 % frente al 30,9 % con placebo.
    • La mediana de la SSR con ipilimumab fue de 2,7 años frente a 1,5 con placebo (HR: 0,75; p = 0,0004).
  • La supervivencia sin metástasis a distancia a los 7 años (SSMD) con ipilimumab fue del 44,5 % frente al 36,9 % con placebo.
    • La mediana de la SSMD con ipilimumab fue de 5,0 años frente a 2,4 años con placebo (HR: 0,76; p = 0,0018).
  • La SG a los 7 años con ipilimumab fue del 60,0 % frente al 51,3 % con placebo.
    • No se alcanzó la mediana de la SG con ipilimumab frente a 7,8 años con placebo (HR: 0,73; P = 0,0021).

Limitaciones

  • No se identificaron factores significativos predictivos de los resultados.