ASCO 2019 — Cáncer de mama en estadio avanzado: el tratamiento con ribociclib + hormonoterapia aumenta drásticamente la supervivencia global en las mujeres jóvenes


  • Debra Gordon
  • Oncology Conference reports
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Punto clave

  • El tratamiento con ribociclib en combinación con hormonoterapia (HT) mejoró la SG en las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2.

Por qué es importante

  • Es la primera vez que se ha observado una mejora estadísticamente significativa en la SG con un inhibidor de CDK4/6 con HT en el cáncer de mama avanzado HR+/HER2.
  • Las mujeres jóvenes con cáncer de mama tienden a presentar peores pronósticos y un cáncer más agresivo en comparación con las mujeres de más edad, pero las pacientes premenopáusicas están infrarrepresentadas en los ensayos clínicos.

Diseño del estudio

  • Se trata del estudio en fase III MONALEESA-7 (NCT02278120).
  • Se asignó de modo aleatorio a 672 mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2 a recibir tratamiento con ribociclib o placebo, más goserelina y HT (bien inhibidores no esteroideos de las aromatasas [INEA], bien tamoxifeno).
  • El criterio de valoración principal fue la SG especificada en el protocolo.
  • La mediana del seguimiento fue de 34,6 meses.
  • Financiación: Novartis Pharmaceuticals.

Resultados clave

  • La SG con ribociclib más HT cruzó el límite de detención preespecificado por obtener una eficacia superior en comparación con una mediana de la SG de 40,9 meses para el placebo (HR: 0,712; IC del 95 %: 0,54-0,95; p = 0,00973).
  • En el grupo de ribociclib se alcanzó una reducción aproximada del 29 % del riesgo de muerte.
  • En el grupo que recibió ribociclib más INEA se alcanzó una reducción aproximada del 30 % del riesgo de muerte en comparación con el placebo (tasa de SG del 70,2 % frente al 46 %; HR: 0,699; IC del 95 %: 0,50-0,98).
  • El tratamiento continuaba en curso en el 35 % de las pacientes del grupo de ribociclib frente al 17 % del grupo de placebo.

Limitaciones

  • No se indicó ninguna.

Comentario del especialista

  • «Este es el mayor estudio reciente centrado exclusivamente en mujeres premenopáusicas y demuestra que ellas también se benefician de forma notable de esta clase de fármacos», declaró el dr. Harold J. Burstein, (PhD) del Instituto Oncológico Dana-Farber (Boston, Massachusetts, Estados Unidos). El dr. Burstein no participó en el estudio.