Artritis reumatoide incipiente: Algunos biofármacos son mejores que otros

Antecedentes y/o implicaciones

Aunque el tratamiento precoz de la artritis reumatoide mejora los resultados, se desconoce cuál es el régimen terapéutico óptimo de primera línea. Los tres biofármacos estudiados tienen mecanismos de acción diferentes.

Diseño del estudio

Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorizado abierto de fase 4 (posterior a la comercialización) en 812 pacientes adultos con artritis reumatoide temprana no tratada y actividad de la enfermedad moderada o grave.

Los pacientes fueron asignados a cuatro grupos de tratamiento:

• Tratamiento convencional activo (prednisolona oral disminuida rápidamente y suspendida en la semana 36 o sulfasalazina, hidroxicloroquina e inyecciones intraarticulares de glucocorticoides en las articulaciones inflamadas).
• Abatacept.
• Certolizumab pegol.
• Tocilizumab.

Todos los grupos recibieron, además, metotrexato.

Los criterios principales de valoración fueron la tasa de remisión del Índice de Actividad Clínica de la Enfermedad y la progresión radiográfica basada en el cambio en la Puntuación de Sharp modificada por van der Heijde (rango, 0-448 puntos), cada una evaluada en la semana 48. Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas a  p < 0,025.

Resultados 

La tasa de remisión ajustada en la semana 48 fue del 39,2 % con el tratamiento convencional activo. En comparación, fue significativamente superior con abatacept, con un 59,3 % (p < 0,001), y con certolizumab, con un 52,3 % (p = 0,021), pero no con tocilizumab, con un 51,9 % (p = 0,030). Las diferencias entre grupos empezaron a surgir en la semana 24 de tratamiento.

Hubo poca progresión radiográfica a las 48 semanas en cualquiera de los grupos. La puntuación radiográfica aumentó 0,45 puntos con el tratamiento activo convencional, 0,62 puntos con abatacept, 0,47 puntos con certolizumab y 0,5 puntos con tocilizumab. Las diferencias no fueron significativas.

Los tres biofármacos obtuvieron mejores resultados clínicos secundarios, como la tasa de remisión según los criterios del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo, según los criterios de la puntuación de actividad de la enfermedad evaluada en 28 articulaciones y según los criterios del índice simplificado de actividad de la enfermedad. 

En general, el 10,7 % de los pacientes del grupo que recibió tratamiento convencional experimentaron efectos adversos graves, al igual que el 8,3 % de los pacientes del grupo tratado con abatacept, el 12,4 % del grupo que recibió certolizumab y el 9,2 % del grupo que se trató con tocilizumab.

Se presentaron infecciones de cualquier gravedad en el 47,2 % del grupo con tratamiento convencional activo, el 48,5 % del grupo tratado con abatacept, el 46,5 % del grupo tratado con certolizumab y el 58,2 % del grupo que recibió tocilizumab.

Limitaciones

El tratamiento convencional activo permitió a los pacientes recibir cualquiera de los dos regímenes terapéuticos. Solo los clínicos que evaluaron los resultados desconocían el grupo de estudio al que se asignaron los pacientes.

Financiación

El estudio recibió financiación de entidades públicas. Los productores de fármacos Bristol Myers Squibb y UCB proporcionaron abatacept y certolizumab, respectivamente, y una institución del estudio recibió subvenciones sin restricciones de parte de Bristol Myers Squibb. Varios autores del estudio informaron de afiliaciones económicas con el fabricante de los fármacos del estudio.