Artritis psoriásica: la monoterapia con ustekinumab es suficiente

Diseño del estudio

• Ensayo alemán comparativo aleatorizado de no inferioridad de fase 3b con 173 pacientes adultos con artritis psoriásica activa (ensayo MUST).
• Aleatorización: ustekinumab de etiqueta abierta más placebo concomitante enmascarado frente a metotrexato concomitante enmascarado (en curso o nuevo).
• Criterio principal de valoración: media a las 24 semanas de la Puntuación de Actividad de la Enfermedad-28 articulaciones (DAS28), con el límite de no inferioridad para la diferencia entre los grupos establecido en >0,375.
• Financiación: Janssen Cilag.

Resultados fundamentales

• En la semana 24, la Puntuación de Actividad de la Enfermedad-28 articulaciones media fue de 2,9 en el grupo de ustekinumab-placebo frente a 3,1 en el grupo de ustekinumab-metotrexato.
• La diferencia entre los grupos cumplió el criterio de no inferioridad (estimador estratificado de Mann-Whitney, 0,5426; IC del 95 %, 0,4545-0,6307).
• Ustekinumab-placebo tampoco fue inferior con respecto a la Puntuación de Actividad de la Enfermedad-28 articulaciones en la semana 52.
• Además, los grupos fueron similares en cuanto a las medidas de psoriasis, dactilitis y entesitis, los resultados declarados por el paciente, la permanencia con el tratamiento y la inmunogenicidad.
• Ustekinumab-placebo y ustekinumab-metotrexato tuvieron tasas comparables de acontecimientos adversos (90 % frente a 87 %) y acontecimientos adversos graves (9 % frente a 9 %).

Comentario experto

• En un comentario adjunto, la doctora Charlotte E. Gollins y el doctor y reumatólogo William Tillett, ambos del Royal National Hospital for Rheumatic Diseases y de la Universidad de Bath, Reino Unido, escriben: “En general, en el ensayo MUST... se respalda el argumento de que ustekinumab es un tratamiento muy eficaz para la enfermedad articular en pacientes con artritis psoriásica, y que es posible que no se requiera metotrexato de forma rutinaria como medicación concomitante. Este hallazgo será alentador para los pacientes y los médicos, ya que se podría evitar la monitorización adicional y los efectos adversos. No obstante, dado el amplio espectro del fenotipo de la enfermedad en la artritis psoriásica, quedan algunas preguntas con respecto a la abstinencia de metotrexato y la enfermedad extraarticular y, como tal, el metotrexato aún debe valorarse caso por caso".

Limitaciones

• El estudio tuvo poca potencia para detectar diferencias.
• Es posible que algunos pacientes, estratificados como tratados con metotrexato al inicio del estudio, no hayan cumplido con dicho tratamiento.
• Los efectos secundarios del metotrexato pueden haber provocado el desenmascaramiento no intencionado.