Aprobado pembrolizumab en la UE para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico


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La Comisión Europea ha aprobado pembrolizumab (Keytruda) como monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU) para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1.

La decisión se basa en el ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-048, en el que pembrolizumab, en comparación con el tratamiento estándar (cetuximab con carboplatino o cisplatino más 5-FU), mostró una mejora significativa de la supervivencia global (SG) en combinación con quimioterapia. Esta aprobación permite la comercialización del régimen de pembrolizumab en monoterapia y en combinación en los 28 estados miembros de la Unión Europea (UE) más Islandia, Lichtenstein y Noruega.

"Considerando la gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento, nos sentimos animados por esta nueva aprobación de pembrolizumab en Europa, que permitirá a determinados pacientes ser tratados con inmunoterapia en momentos más tempranos del curso de su tratamiento", ha comentado Kevin Harrington, investigador del ensayo y catedrático de terapias biológicas del cáncer en The Institute of Cancer Research de Londres (Reino Unido).