Aprobado en la Unión Europea siponimod para esclerosis múltiple secundaria progresiva con enfermedad activa


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La Comisión Europea ha aprobado siponimod, fármaco de Novartis comercializado como Mayzent, para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa evidenciada en recaídas o imágenes de actividad inflamatoria.

La autorización para el mercado europeo hace de siponimod el primer y único tratamiento oral indicado en pacientes con EMSP con enfermedad activa basándose en un ensayo clínico aleatorizado de un amplio rango de pacientes con EMSP.

"Estamos encantados con la noticia de que ya hay un tratamiento disponible en Europa para personas con EMSP activa con potencial para retrasar la progresión de esta enfermedad debilitante. Este tratamiento brinda esperanza para mejorar la atención y la calidad de vida de los pacientes que han estado desatendidos durante mucho tiempo", ha comentado el presidente de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple, Pedro Carrascal.

La aprobación se basa en los resultados del estudio EXPAND, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que comparó la eficacia y seguridad de siponimod frente a placebo en un amplio rango de pacientes con EMSP. El trabajo incluyó un subgrupo de pacientes con enfermedad activa, definido como pacientes con recaídas en los dos años previos al estudio y/o presencia de lesiones T1 realzadas con gadolinio en el momento basal. Las características en el momento basal eran similares, excepto para los signos de actividad comparados con la población general.

En el subgrupo de pacientes tratados con siponimod con enfermedad activa, los resultados demostraron que el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) a 3 y 6 meses se redujo significativamente un 31% y un 37% frente a placebo, respectivamente.

Asimismo, se obtuvieron resultados favorables significativos en otras medidas relevantes de actividad de la enfermedad, incluyendo la tasa anualizada de brotes, actividad de la enfermedad determinada por resonancia magnética y la pérdida de volumen cerebral.