Aprobado en la Unión europea romosozumab para la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas


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La Comisión Europea ha aprobado romosozumab, registrado como Evenity, para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas que presentan un alto riesgo de fractura, según acaban de anunciar las compañías UCB y Amgen, que lo han desarrollado.

"Con la aprobación de romosozumab podemos ofrecer a médicos y pacientes una nueva opción terapéutica que impulse cambios positivos en favor de la prevención de nuevas fracturas", declara la responsable del Departamento de Salud Ósea y vicepresidenta ejecutiva de UCB, Pascale Richetta.

Esta autorización se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitiera un dictamen positivo para este novedoso medicamento el pasado mes de octubre.

Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado para el desarrollo óseo diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina con un efecto dual: por un lado, aumenta la formación del hueso, y por otro reduce -en menor medida- la disminución de la masa ósea, lo que se denomina resorción ósea, de modo que disminuye el riesgo de fractura.

El desarrollo de romosozumab incluye un amplio programa que incluye 19 estudios clínicos donde han participado más de 14.000 pacientes. Se prevé que el primer lanzamiento de este medicamento en la Unión Europea será a lo largo del primer semestre de 2020.

"Romosozumab supone un avance significativo en el tratamiento de la osteoporosis para los médicos que necesitan tratar a sus pacientes con un medicamento que pueda aumentar rápidamente la densidad mineral ósea en 12 meses. Esta aprobación de la Comisión Europea posibilitará que este tratamiento esté disponible para los millones de mujeres con alto riesgo de fractura en la Unión Europea", comenta el vicepresidente ejecutivo de I+D de Amgen, David M. Reese.