Aprobado en la Unión Europea reducir a ocho semanas la terapia de glecaprevir/pibrentasvir en hepatitis C con cirrosis compensada


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La Comisión Europea ha evaluado y autorizado acortar a 8 semanas la duración del tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir, registrado por AbbVie como Maviret, para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada no tratados previamente.

Asimismo, está realizando un análisis del mismo ensayo clínico en el que se evalúa como una opción de tratamiento una vez al día durante 8 semanas en pacientes infectados por el VHC de genotipo 3 con cirrosis compensada no tratados previamente.

"Con esta aprobación, estamos un paso más cerca de proporcionar a más pacientes con VHC una opción para tratar su enfermedad crónica con una pauta de 8 semanas una vez al día", ha explicado el director médico de AbbVie España, Luis Nudelman.

La autorización de comercialización está respaldada por los datos del estudio de fase 3b Expedition-8 en curso, en el que se demostró que con 8 semanas de tratamiento, el 97,9% de los pacientes infectados por el genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) .

Hasta la fecha no se han notificado fallos virológicos en estos pacientes y ninguno ha suspendido el tratamiento por acontecimientos adversos. Los notificados en el estudio fueron picor (9,6%), cansancio (8,6%), dolor de cabeza (8,2%) y náuseas (6,4%).

Asimismo, solamente se produjeron seis acontecimientos adversos graves (2%) durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con glecaprevir/pibrentasvir.