Aprobado en la Unión Europea daratumumab en combinación con a VTd para pacientes con mieloma múltiple candidatos a trasplante


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La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a daratumumab, registrado por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson como Darzalex, en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd), para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).

"Esta aprobación representa nuestro compromiso de investigar daratumumab en estadios iniciales del mieloma múltiple y de desarrollar opciones de tratamiento de primera línea más eficaces para los pacientes de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante", ha dicho el vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología de Janssen Research & Development, Craig Tendler.

Esta aprobación se basa en los resultados de la primera parte del estudio de fase 3 CASSIOPEIA (MMY3006), publicado en The Lancet en junio de 2019 y presentado en el congreso de 2019 de la Asociación Americana de Oncología (ASCO), celebrado en Chicago (Estados Unidos).

"La eficacia del tratamiento de primera línea es fundamental para maximizar el tiempo hasta la recaída. Por tanto, nos preguntamos, ¿es posible mejorar el tratamiento de referencia que es bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) para proporcionar a los pacientes un tiempo adicional de calidad?", ha dicho el investigador principal y jefe del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Nantes (Francia), Philippe Moreau. De hecho, prosigue, el estudio respondió "definitivamente" a esta pregunta al demostrar que la adición de daratumumab en combinación con VTd puede conseguir respuestas profundas y también prolongar la supervivencia libre de progresión.

"La aprobación supone la primera oportunidad para que pacientes de nuevo diagnóstico, candidatos a trasplante, reciban un anticuerpo monoclonal y constituye el primer tratamiento nuevo para esta población de pacientes en más de seis años. Estamos encantados de que los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y sus médicos dispongan de un tratamiento de primera línea adicional largamente esperado", ha declarado el director del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag, Patrick Laroche.