Aprobado en la Unión Europea blinatumomab para determinados casos de leucemia linfoblástica aguda


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La Comisión Europea ha aprobado una ampliación de la indicación de blinatumomab, comercializado por Amgen como Blincyto, en pacientes adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.

La aprobación está basada en los datos del estudio de fase 2 BLAST sobre LLA en tratamiento de primera línea y en recaída o refractaria, el ensayo prospectivo más extenso jamás realizado sobre LLA con EMR positiva. Blinatumomab, un captador biespecífico de linfocitos T (BiTE) dirigido a CD19 y CD3, es la primera inmunoterapia BiTE que recibe la aprobación en todo el mundo.

"Esta aprobación constituye un cambio radical en el tratamiento de la LLA en la Unión Europea, ya que convierte a Blincyto en el primer y único tratamiento con autorización de comercialización que incluye la indicación en EMR", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, David Reese.