Aprobado en la UE talazoparib para el cáncer de mama metastásico o con mutación BRCA germinal hereditaria


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La Comisión Europea ha anunciado la aprobación de talazoparib (Talzenna), un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) indicado en pacientes adultas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) y con mutaciones germinales en los genes de alta susceptibilidad de cáncer de mama BRCA 1/2.

La decisión también incluye la indicación de esta terapia para pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (RH+) y mutación germinal en BRCA 1/2 tratadas anteriormente con una terapia endocrina1.

"La aprobación de talazoparib responde a la necesidad de poner a disposición de las personas que viven con este tipo de cáncer tratamientos innovadores que se ajusten a las características de su enfermedad. Desde Pfizer nos enorgullece poner a disposición de las pacientes en Europa, que cada vez son diagnosticadas a una edad más temprana y tienen opciones de tratamiento limitadas, un tratamiento eficaz administrado una vez al día alternativo a la quimioterapia", señala la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.

La decisión se ha basado en los resultados del ensayo clínico de fase III EMBRACA abierto y aleatorizado. El trabajo comparó la administración de talazoparib en una dosis diaria frente a la quimioterapia seleccionada por los oncólogos (capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina) en pacientes de CMm o CM localmente avanzado triple negativo o RH+/HER2- con mutación germinal BRCA 1/2 que hubieran recibido hasta tres líneas de tratamiento citotóxico previo para enfermedad avanzada.

Los resultados demostraron que talazoparib mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) hasta 8,6 meses frente a los 5,6 meses observados en el brazo de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo y/o RH+/ HER2-, con o sin metástasis en el sistema nervioso central, y que recibieron previamente tratamientos de quimioterapia.

Según estos datos, el fármaco reduce el riesgo de progresión de la enfermedad en un 46%, y muestra una tasa de respuesta del 62,6%, más del doble que en el brazo de quimioterapia estándar, que es un 27,2%. "Esta mejora pone de manifiesto la importancia de las pruebas genéticas en la toma de decisiones para el correcto tratamiento de las pacientes con CM localmente avanzado o metastásico", concluye Guzmán.