Aprobado en la UE gilteritinib para leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria con mutación en el gen FLT3


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Astellas Pharma ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado gilteritinib, registrado como Xospata, un tratamiento oral que se administra una vez al día, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria con una mutación en el gen FLT3 (FLT3mut+).

Gilteritinib tiene el potencial de mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con LMA FTL3mult+ con las dos formas más frecuentes de esta mutación-duplicación interna en tándem de FLT3 (ITD) y mutación del dominio de la tirosina cinasa de FLT3 (TKD).

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 Admiral, en el que se estudió gilteritinib frente a quimioterapia de rescate en pacientes con LMA FLT3mut+ en recaída o refractaria. Los pacientes tratados con gilteritinib tuvieron una supervivencia global (SG) significativamente más larga que los que recibieron quimioterapia de rescate.

La mediana de supervivencia global en los pacientes que recibieron gilteritinib fue de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate. Las tasas de supervivencia a un año fueron del 37% en los pacientes que recibieron gilteritinib, en comparación con el 17% en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate.

"La leucemia mieloide aguda es un cáncer poco frecuente y los pacientes con una mutación de FLT3 tienen un pronóstico especialmente malo, con una mediana de supervivencia de menos de seis meses después del tratamiento con quimioterapia de rescate. Gilteritinib es una opción de tratamiento nueva y clínicamente significativa que aporta un avance bienvenido para los pacientes y los profesionales sanitarios de toda la Unión Europea", declara el investigador principal del ensayo Admiral, Giovanni Martinelli.