Aprobado en la UE dacomitinib para el cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones activas del factor de crecimiento epidérmico


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La Comisión Europea para la aprobación de dacomitinib, registrado por Pfizer como Vizimpro, en monoterapia para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con mutaciones activas del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

"La aprobación de Vizimpro, que mejora la mediana de supervivencia global en más de siete meses respecto del tratamiento estándar, ofrece una nueva opción de tratamiento para esta enfermedad y refuerza el compromiso de Pfizer para responder a las necesidades de las personas que viven con esta enfermedad y los oncólogos", declara la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.

Tras recibir la recomendación de autorización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en febrero de este año, la Comisión Europea ha basado su decisión en los resultados del estudio clínico de fase 3 del programa de investigación global ARCHER 1050, el cual evaluó la eficacia de dacomitinib en pacientes con CPNM avanzado irresecable con mutaciones de deleción de exón 19 o sustitución del exón 21 L858R.

Un total de 452 pacientes fueron observados en el curso de un ensayo clínico con este medicamento, en el que se distribuyó aleatoriamente a los pacientes para recibir dacomitinib en dosis de 45 mg o a gefitinib a la dosis de 250 mg. El objetivo primario del estudio fue valorar la supervivencia libre de progresión, y los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia global.