Aprobación condicional en la UE de cemiplimab para el tratamiento del cáncer de células escamosas avanzado


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La Comisión Europea ha autorizado la comercialización condicional a cemiplimab, desarrollado de forma conjunta por Sanofi y Regeneron y registrado como Libtayo, para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas (CCE) metastásico o localmente avanzado que no puedan ser tratados con cirugía o radioterapia curativas.

Se trata de un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado dirigido al receptor de control inmunitario PD-1, que es ya el único tratamiento aprobado para determinados pacientes con este tipo de tumor avanzado en la UE.

"Sin ningún otro tratamiento médico aprobado para el CCE avanzado en la UE, cemiplimab representa una nueva e importante opción para los pacientes afectados por este cáncer de piel avanzado que no se pueden curar con cirugía o radioterapia", comenta el jefe del Centro Interdisciplinario de Cáncer de Piel del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein de Kiel (Alemania), Axel Hauschild.

A su juicio, los resultados del ensayo de cemiplimab son muy alentadores y demuestran respuestas sustanciales y duraderas después del tratamiento, incluso en ancianos e independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.

La aprobación se basa en datos del ensayo pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado fase II, conocido como EMPOWER-CSCC-1 (estudio 1540), el cual está respaldado por dos cohortes de extensión de un ensayo fase I (Estudio 1423) con pacientes con CCE avanzado, multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Estos ensayos proporcionan, agregados, el mayor conjunto hasta la fecha de datos clínicos prospectivos que evalúan una terapia sistémica en pacientes con CEE avanzado

La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg cada 3 semanas, administrados por infusión intravenosa durante 30 minutos. El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.

La autorización condicional reconoce la necesidad extrema no cubierta en el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado. Como parte de la misma, Sanofi y Regeneron tendrán que incorporar un nuevo grupo de pacientes a EMPOWER-CSCC-1 para apoyar el perfil de riesgo-beneficio de cemiplimab, e informar de los resultados a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Tal como es habitual en las aprobaciones condicionales, la EMA revisará la nueva información al menos una vez al año y actualizará el etiquetado del producto según sea necesario.