Apixabán aporta mejoras en la fibrilación auricular no valvular y el síndrome coronario agudo (N Engl J Med)


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Apixabán aporta mejoras en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y síndrome coronario agudo (SCA) reciente y/o sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP), frente a antagonistas de la vitamina K (AVK), según los resultados del ensayo clínico Augustus, presentados durante la 68 Sesión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC) y publicados en  The New England Journal of Medicine.

En concreto, los datos del trabajo, en el que se ha evaluado a 4.614 pacientes, han demostrado que, en pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 con o sin aspirina (tratamientos antiagregantes), la proporción de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (NMCR) a los 6 meses fue significativamente menor en los tratados con apixaban en comparación con los tratados con un AVK.

Se trata de un ensayo clínico abierto, prospectivo y aleatorizado, en el que se han analizado los regímenes antitrombóticos para pacientes con FANV, con SCA y/o sometidos a ICP, que a menudo es difícil de tratar. Unos hallazgos que, tal y como ha comentado el principal responsable de Desarrollo de Medicina Interna en Pfizer, James Rusnak, se suman a las pruebas de estudios previos que demostraron el perfil de seguridad de apixaban frente a un antagonista de la vitamina K en pacientes con FANV.

"Este estudio intenta responder, por medio de un diseño factorial (2x2), a la pregunta sobre la seguridad del tratamiento antitrombótico en pacientes que necesitan anticoagulación por una fibrilación auricular (FA) y han sufrido una ICP o un SCA y, por tanto, requieren doble antiagregación. Por un lado, se compara el tratamiento con apixaban frente a warfarina y, por otro lado, el tratamiento con aspirina frente a placebo además del inhibidor del receptor P2Y12", ha señalado el jefe de la Unidad de Cardiología Intervencionista del Instituto Cardiovascular en el Hospital Clínic de Barcelona, Manel Sabaté Tenas.

Además de la comparación de apixabán frente a AVK, los resultados también han demostrado que en pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 y un anticoagulante, la proporción de pacientes con sangrado mayor o NMCR a los seis meses fue significativamente mayor en los que recibieron Aspirina en comparación con los que recibieron placebo.

"Mejorar el tratamiento de los pacientes con riesgo de ictus debido a la FANV, es un foco clave para la Alianza BMS-Pfizer. El ensayo representa nuestro compromiso para mejorar el conocimiento de la anticoagulación en pacientes de alto riesgo", añade el director de Desarrollo Cardiovascular de Bristol-Myers Squibb, Christoph Koenen.

Ahora bien, Sabaté ha añadido que hay que tener en cuenta que el tamaño muestral solo permite extraer conclusiones sobre la variable principal (sangrados), no sobre eventos isquémicos. Además, la aleatorización se llevó a cabo de media casi 1 semana después del evento durante la cual el paciente se había estabilizado y solía estar bajo tratamiento con Aspirina.

"Desde mi punto de vista, estos resultados abren la puerta a poder indicar un anticoagulante de acción directa en vez de un inhibidor de la vitamina K en pacientes con FA e ICP o SCA y, una vez estabilizados, si presentaran un alto riesgo hemorrágico y un bajo riesgo isquémico poder suspender la aspirina aunque esto último, debería indicarse de forma individualizada", subraya Sabaté.

Los investigadores también han analizado los resultados secundarios compuestos de muerte o hospitalización y muerte o acontecimientos isquémicos (incluidos infarto de miocardio, ictus, trombosis segura o probable del stent o revascularización urgente).

A los seis meses, los pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 con o sin aspirina que fueron tratados con apixabán tuvieron tasas significativamente menores de muerte u hospitalización (23,5% frente a 27,4%, respectivamente) y tasas similares de muerte o acontecimientos isquémicos (6,7% frente a 7,1%, respectivamente) en comparación con los que fueron asignados a AVK.

Mientras que los pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 y un anticoagulante y que fueron tratados con aspirina tuvieron tasas similares de muerte u hospitalización (26,2% frente a 24,7%, respectivamente); y tasas similares de muertes o acontecimientos isquémicos (6,5% frente a 7,3%, respectivamente), en comparación con los asignados a placebo.