Andalucía inicia un ensayo para probar el sarilumab en pacientes con COVID-19


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La Consejería de Salud y Familias de Andalucía pondrá en marcha un nuevo ensayo clínico para probar la eficacia en pacientes con COVID-19 del sarilumab, medicamento utilizado en pacientes con artritis reumatoide moderada a severa. El estudio está promovido por la Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba (Fibico), entidad que gestiona el Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (Imibic), y ya ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se probará la eficacia de dos dosis del fármaco en pacientes hospitalizados con COVID-19 que presentan gran actividad inflamatoria por liberación de citoquinas.

Estos pacientes, apunta la Consejería en una nota de prensa, tienen riesgo de desarrollar una insuficiencia respiratoria grave y precisar ventilación mecánica. Si los resultados de este ensayo son positivos se evitaría la progresión de la enfermedad respiratoria, el ingreso en UCI y la necesidad de utilizar respiradores artificiales. "Esto evitaría la saturación de las UCI, que es unos de los puntos vulnerables de la respuesta asistencial a la pandemia", destaca.

Este ensayo, liderado por el jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Reina Sofía e investigador principal del grupo GC03 del Imibi, Julián de la Torre, contará con la colaboración de la Red Andaluza de Ensayos Clínicos en Enfermedades Infecciosas y la Fundación Progreso y Salud. Se pondrá en marcha en diez hospitales andaluces.

Salud explica que el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) ocurre cuando las células del sistema inmunitario se activan y liberan grandes cantidades de mediadores inflamatorios en el cuerpo. Las citoquinas son pequeñas proteínas que actúan como mensajeras celulares para ayudar a dirigir la respuesta inmunitaria del organismo. Sin embargo, los niveles altos de citoquinas pueden causar un aumento de la inflamación en todo el cuerpo que puede ser perjudicial e interferir con varias funciones corporales, llegando incluso a provocar el fallecimiento en casos graves.

En algunos pacientes, las lesiones respiratorias agudas y potencialmente mortales producidas por virus como el SARS-CoV se asocian con una liberación de citoquinas muy elevadas. En este sentido, "se encuentra justificación científica que respalda la exploración de sarilumab en pacientes ingresados con alta actividad inflamatoria con el objetivo de prevenir el deterioro de la función pulmonar y evitar la necesidad de ventilación mecánica", subraya.

Así, asegura que la hipótesis de partida de este ensayo es que la administración precoz de sarilumab en pacientes hospitalizados infectados con COVID-19, con afectación pulmonar y de alto riesgo para evolución desfavorable, podría disminuir o evitar la evolución hacia síndrome del distrés respiratorio con necesidad de oxigenación nasal de alto flujo o ventilación mecánica invasiva o no invasiva.

Indica que la duración del ensayo clínico dependerá de la evolución de los casos nuevos en los próximos meses. Cada paciente será seguido durante un mes tras recibir el tratamiento en estudio. Por tanto los resultados podrán conocerse un mes después de incluir el último caso.