Alirocumab reduce el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con síndrome coronario agudo (N Engl J Med)


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Alirocumab, fármaco de Sanofi comercializado como Praluent, reduce significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) reciente, como infarto de miocardio o angina inestable, según los resultados del ensayo ODYSSEY OUTCOMES, en el que han participado 18.924 pacientes y que ha sido publicado en The New England Journal of Medicine.

Asimismo, la mortalidad por cualquier causa fue menos frecuente en pacientes tratados con alirocumab, tratamiento que, además, se asoció a un descenso del 15% del riesgo de mortalidad por cualquier causa. Además, en el grupo alirocumab fallecieron 334 pacientes (3,5%) mientras que, en el grupo placebo fallecieron 392 (4,1%).

Del mismo modo, se han publicado resultados para eventos cardiovasculares adversos mayores y otros eventos, incluyendo la mortalidad, en función de los subgrupos definidos por sus valores basales de c-LDL.

En concreto, los datos han demostrado que los pacientes con valores basales de c-LDL más altos tenían mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular adverso mayor, así como de sufrir otros eventos finales como la muerte. Además, la mayor reducción del riesgo tuvo lugar en esta categoría de pacientes: en el grupo alirocumab los MACE se redujeron un 24% y la mortalidad por cualquier causa fue un 29% más baja en comparación con el grupo placebo.

"A pesar del uso de estatinas, muchos pacientes con enfermedad coronaria acaban teniendo eventos cardiovasculares recurrentes, subrayando la necesidad de utilizar tratamientos adicionales. La necesidad es particularmente urgente entre pacientes con síndrome coronario agudo y unos niveles de c-LDL que se mantienen altos incluso tras la aplicación de la mejor terapia con estatinas", ha comentado el coordinador del estudio en España, José Tuñón.

De hecho, prosigue, los datos publicados demuestran que incorporar alirocumab al tratamiento intensivo con estatinas, o a las dosis máximas toleradas de éstas, reduce significativamente el riesgo de padecer futuros eventos cardiovasculares e incluso se asocia a una menor mortalidad. "Además, como dato muy interesante, este beneficio es más evidente entre los pacientes del estudio con los niveles basales de c-LDL más altos, por encima de 100 mg/dl", ha añadido.

El efecto de alirocumab sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular se está revisando actualmente por parte de las Autoridades Reguladoras y todavía no ha sido evaluado completamente. Los resultados del estudio ODYSSEY OUTCOMES se han enviado a las autoridades reguladoras de la Unión Europea y de los Estados Unidos, donde la FDA tomará una decisión antes del 28 de abril de 2018.