AIDS 2022 — El tratamiento con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida promete en la coinfección por el VIH/VHB
- Univadis
- Conference Report
Conclusión práctica
- El tratamiento con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida es una opción de tratamiento de primera línea segura y eficaz contra la coinfección por el VIH/virus de la hepatitis B (VHB).
Relevancia
- Aproximadamente el 8 % de los pacientes con VIH presentan infección crónica por el VHB, con tasas de coinfección por el VIH/VHB que ascienden hasta el 25 % en las zonas endémicas de ambas infecciones.
- La recomendación para la mayoría de los pacientes con coinfección por el VIH/VHB es un tratamiento antirretroviral que contenga tenofovir. Sin embargo, faltan estudios aleatorizados en los que se compare el tenofovir disoproxil fumarato con el tenofovir alafenamida en los pacientes que no han recibido tratamiento previo.
Diseño del estudio
- En el ensayo en fase 3 multicéntrico ALLIANCE se asignó de modo aleatorio (1:1) a 243 pacientes adultos con coinfección por el VIH/VHB (ARN del VIH-1 ≥500 copias/ml y ADN del VHB ≥2.000 UI/ml) que no habían recibido tratamiento previo contra ninguno de los dos virus a recibir dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (con placebo).
- Los criterios de valoración principales fueron la proporción de pacientes con una cantidad de ARN del VIH-1 <50 copias/ml (algoritmo Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] de Estados Unidos) y concentraciones plasmáticas de ADN del VHB <29 UI/ml (enfoque de análisis: ausente = fracaso) en la semana 48.
- Financiación: Gilead Sciences.
Resultados fundamentales
- El 95 % de los pacientes del grupo de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida alcanzó una cantidad de ARN del VIH-1 <50 copias/ml frente al 91 % del grupo de dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (p= 0,21).
- Se detectaron unas concentraciones de ADN del VHB <29 UI/ml en una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida que en el grupo de dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (63 % frente al 43,4 %; p= 0,0023).
- El grupo de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida presentó, frente al de dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, tasas numéricamente más elevadas de pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (12,6 % frente al 5,8 %), pérdida de antígeno e de la hepatitis B (25,6 % frente al 14,4 %), seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (23,3 % frente al 11,3 %) y normalización de la alanina aminotransferasa (73,3 % frente al 55,3 %).
- Se observaron 12 acontecimientos adversos graves surgidos durante el tratamiento en cada grupo.
- Solo un acontecimiento adverso grave surgido durante el tratamiento se relacionó con el fármaco del estudio en el grupo de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a ninguno en el grupo de dolutegravir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Limitaciones
- La población del estudio era predominantemente asiática.
Comentario del experto
“El ensayo ALLIANCE continuará hasta la semana 96 para determinar los resultados de seguridad y eficacia a más largo plazo. Estos resultados a largo plazo son realmente importantes, en particular, en el caso de la hepatitis B”, afirmó la autora del estudio, la Dra. Anchalee Avihingsanon, durante una conferencia de prensa.
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