Ahora se dispone de los detalles de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra SARS-CoV-2

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Tras anunciar la aprobación de la primera vacuna contra el SARS-CoV-2 a principios de esta semana, el Gobierno británico ha publicado ahora el documento REG 174 INFORMATION FOR UK HEALTHCARE PROFESSIONALS (Información de Reg 174 para profesionales sanitarios del Reino Unido) para la vacuna de ARNm BNT162b2 contra la COVID-19. De forma similar a un resumen de características del producto habitual, este documento contiene más detalles acerca del diseño de los ensayos, los datos demográficos de los pacientes, las tasas de acontecimientos adversos y los resultados de los ensayos.

Algunos puntos clave son:

  • Posología: En personas de 16 años de edad o más: La vacuna de ARNm BNT162b2 contra la COVID-19 debe administrarse por vía intramuscular tras su dilución como una serie de dos dosis (0,3 ml cada una) con 21 días de diferencia.
  • Instrucciones de preparación.
  • Embarazo: No se recomienda el uso de la vacuna de ARNm BNT162b2 contra la COVID-19 durante el embarazo. En el caso de las mujeres en edad fértil, debe excluirse el embarazo antes de la vacunación. Además, debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas como mínimo durante los 2 meses siguientes a la administración de la segunda dosis. 
  • Datos demográficos de los pacientes.
  • Reacciones adversas procedentes de los estudios clínicos: linfadenopatía (poco frecuente); cefalea (muy frecuente); artralgia; mialgia (muy frecuente); dolor en la zona de inyección; cansancio; escalofríos; pirexia (muy frecuente); enrojecimiento en la zona de inyección; hinchazón en la zona de inyección (frecuente); malestar general (poco frecuente); náuseas (frecuente).
  • Eficacia: Incluye el hecho de que se excluyó a los pacientes inmunodeprimidos y a los pacientes con diagnósticos clínicos o microbiológicos anteriores de COVID-19, pero se permitió la participación de pacientes con enfermedades preexistentes estables e infecciones víricas, como el VIH, el VHC y el VHB.