AHA 2019 — Las mujeres con insuficiencia cardíaca y conservación de la fracción de eyección se benefician con el tratamiento con sacubitril y valsartán

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Punto clave

  • En el ensayo PARAGON-HF: En el caso de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con conservación de la fracción de eyección (ICcFE), el tratamiento con sacubitril y valsartán (Sac-Val) no resulta superior al tratamiento con Val en la prevención del criterio de valoración principal compuesto de hospitalizaciones por IC o muertes por causas cardiovasculares (CV).
  • Sin embargo, el tratamiento con Sac-Val redujo el riesgo de hospitalización por IC en las mujeres más que en los hombres.

Por qué es importante

  • No hay tratamientos aprobados para la ICcFE.
  • La ICcFE afecta a más mujeres que hombres. El tratamiento con Sac-Val puede ser una buena opción de tratamiento para ellas.

Diseño del estudio

  • Se incluyó a pacientes con IC de clase II-IV según la New York Heart Association con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 %.
  • Se administró como preinclusión tratamiento con Val y luego Sac-Val.
  • Se asignó de modo aleatorio a una dosis dos veces la día de 200 mg de Sal-Val o 160 mg de Val con medicamentos para las comorbilidades. Se excluyeron los inhibidores del sistema de la angiotensina.
  • Novartis financió el estudio.

Resultados clave

  • A los 4 años, el criterio de valoración principal compuesto fue más bajo para las mujeres que usaron Sac-Val que para las que usaron Val (HR = 0,73; IC del 95 %: 0,59 - 0,90).
    • No se observó ninguna diferencia por tratamiento para los hombres ni para la cohorte completa (cociente de tasas = 0,87; IC del 95 %: 0,75 - 1,01; p = 0,059).
  • En los componentes del criterio de valoración principal se dio:
    • Ningún efecto del tratamiento sobre la mortalidad por cualquier causa ni sobre la muerte por causas CV para ninguno de los sexos.
    • Las hospitalizaciones por IC pueden explicar el beneficio para las mujeres con Sac-Val frente a Val en el criterio de valoración principal (razón de riesgos = 0,67; IC del 95 %: 0,53 - 0,85). No se observó diferencia para los hombres.
    • El tratamiento con Sac-Val redujo el criterio de valoración compuesto principal en las mujeres con FEVI inicial de hasta aproximadamente el 68 % frente a los hombres con un 56 %, por encima de los cuales el tratamiento con Val era mejor.
  • La seguridad y los efectos adversos eran similares por sexo.
    • Los pacientes que recibieron Sac-Val sufrieron más hipotensión y angioedema, pero menos hiperpotasiemia que con Val.

Limitaciones

  • Se desconoce la explicación de las diferencias por sexo.