AEMPS: publicación de información de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos


  • Laura Collada Ali
  • Noticias Médicas
El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados. El acceso al contenido completo es sólo para profesionales sanitarios registrados.

Punto clave

  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica en su página web información sobre los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano. La actualización será trimestral.

Otra información de interés

  • Cuando un profesional sanitario notifica una sospecha de reacción adversa a través del sistema de notificación espontánea, estos datos se registran en una base de datos denominada FEDRA. 

  • El informe muestra el número total de casos notificados por grupo de edad y sexo del paciente, así como la distribución de los casos por reacción adversa tanto por términos médicos agrupados como por términos médicos más concretos. Además de los datos globales, también se puede consultar por el principio activo que contienen los medicamentos disponibles en España.

  • Debe tenerse en cuenta que:

    • La información que se muestra no debe utilizarse para tomar decisiones sobre si se debe cambiar o suspender un tratamiento, ya que solo se trata de casos en los que se sospecha que el medicamento puede estar relacionado.

    • Las sospechas de reacciones adversas que se muestran pueden ser reacciones adversas ya conocidas para el medicamento y estar descritas en su ficha técnica y en el prospecto (www.aemps.gob.es/cima).