AEMPS ha evaluado el polatuzumab vedotin


  • Laura Collada Ali
  • Oncology drug update
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Punto clave

  • LA AEMPS ha evaulato Polivy (polatuzumab vedotin). Indicación aprobada: Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de linfocitos B grandes recidivante/refractario que no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Polivy estará disponible como concentrado para solución para perfusión (140 mg). El principio activo es polatuzumab vedotin, un conjugado de anticuerpos dirigido al CD79b que preferentemente libera un potente agente antimitótico (monometil auristatina E o MMAE) a los linfocitos B, lo que desencadena la muerte de los linfocitos B malignos.

El Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (CHMP) ha recomendado de manera condicional la autorización de comercialización, al satisfacer una necesidad médica no cubierta, en la medida en que, el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior al riesgo inherente de que todavía se requieran datos adicionales. El titular de la autorización de comercialización proporcionará más datos clínicos posteriormente.

En los ensayos clínicos ha mostrado que, en combinación con bendamustina y rituximab, obtiene tasas más altas de respuesta completa en comparación con bendamustina + rituximab únicamente.

Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones por neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia, neuropatía, mareos, tos, trastornos gastrointestinales, fatiga, pirexia, astenia, escalofríos y reacciones relacionadas con la perfusión.

La AEMPS publica periódicamente las nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización y  los temas de seguridad de medicamentos de uso humano que han sido objeto de comunicaciones de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica Así, se reseñan los medicamentos ya evaluados por la AEMPS, considerados de mayor interés para el profesional sanitario.