AEMPS: autorización condicional al libtayo para el carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado en pacientes no candidatos a cirugía o radioterapia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) reseña en el boletín mensual publicado el pasado día 10 de junio los medicamentos ya evaluados por dicha agencia considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

• Libtayo estará disponible como concentrado para solución para infusión (350mg).
• El principio activo de Libtayo es cemiplimab, un antineoplásico que se une al receptor de muerte celular programada -1 (PD-1) y bloquea su interacción con los ligandos PD-L1 y PD-L2.
• Los efectos adversos más frecuentes fueron erupción cutánea, fatiga, diarrea y prurito. Los efectos adversos inmunitarios más frecuentes fueron hipotiroidismo, neumonitis, reacciones adversas cutáneas, hipertiroidismo y hepatitis.
• La autorización de Libtayo ha sido condicional. Esta autorización se concede a medicamentos que cubren una necesidad clínica no cubierta cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata en términos de salud pública supera los riesgos de necesitar datos adicionales (el titular de la autorización de comercialización debe aportar datos clínicos completos cuando estén disponibles).